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晚期实体瘤或淋巴恶性肿瘤患者的 RTA 402

2025年5月22日 更新者：Biogen

晚期实体瘤或淋巴恶性肿瘤患者口服 RTA 402 (CDDOMe) 28 天周期中的 21 天的 I 期剂量发现和药代动力学研究

本研究评估了甲基巴多索隆 (RTA 402) 在晚期实体瘤和淋巴恶性肿瘤中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Bardoxolone methyl (RTA 402) 是一种合成的三萜类化合物，已证明具有显着的体内单药抗癌活性。 这是一项在 28 天周期的前 21 天口服甲基巴多索隆 (RTA 402) 的开放标签 I 期剂量递增研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 实体瘤或淋巴恶性肿瘤的组织病理学文件。
  • 在标准治疗或延长生存期治疗后难治或复发的晚期或转移性癌症，或者没有此类治疗的患者。
  • ECOG 体能状态小于或等于 2
  • 在开始治疗后 14 天内，以下实验室检查结果证明肝肾功能正常：总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL； AST (SGOT) 和 ALT(SGPT) ≤ 2.5 ULN 或 ≤ 5 ULN 如果肝脏被肿瘤累及；血清肌酐≤2.0 mg/dL 或肌酐清除率 >60 mL/min。
  • 在开始治疗后 14 天内，以下实验室测试结果证明骨髓功能充足：血小板大于 100,000/mm3，绝对粒细胞计数大于 1,500/mm3，血红蛋白大于或等于 8.0 g/dl。
  • 在进入研究前至少 4 周完成先前的化学疗法、激素疗法、放射疗法、生物疗法或其他研究性癌症疗法，并且必须在开始之前从所有急性副作用（CTC 1 级或以下）中恢复实时传输协议 402。 接受丝裂霉素 C 或亚硝基脲类药物的患者必须距离最后一次化疗 6 周。
  • 同意在整个研究期间采取有效的避孕措施。
  • 预期寿命3个月以上
  • 能够并愿意签署知情同意书。
  • 愿意并能够自我口服给药并记录所有摄入的 RTA 402 剂量。

排除标准：

  • 活动性脑转移或原发性中枢神经系统恶性肿瘤。
  • 怀孕或哺乳
  • 具有临床意义的疾病，包括但不限于： 不受控制的糖尿病；活动性或不受控制的感染；急性或慢性肝病； HIV感染的确诊；未控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的心肌梗塞或未控制的心律失常。
  • 会限制遵守研究要求的精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲基巴多索隆胶囊

连续 21 天口服甲基巴多索隆，每天一次，在进食前的早晨。

患者在每个 28 天周期的前 21 天继续接受治疗，直到他们出现无法耐受的毒性、显示疾病进展的证据或接受最多 18 个周期（18 个月）。
药品：甲基巴多索隆
其他名称：
  • RTA 402

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定甲基巴多索隆胶囊的剂量限制性毒性、最大耐受剂量和推荐的 II 期剂量
大体时间：28天周期，最多18个周期（18个月）
28天周期，最多18个周期（18个月）
表征该患者群体中甲基巴多索隆的药代动力学。
大体时间：28天周期，最多18个周期（18个月）
28天周期，最多18个周期（18个月）

次要结果测量

结果测量
大体时间
记录任何初步的抗肿瘤活性。
大体时间：28天周期，最多18个周期（18个月）
28天周期，最多18个周期（18个月）
确定体内分子和生物学效应。
大体时间：28天周期，最多18个周期（18个月）
28天周期，最多18个周期（18个月）
将 RTA 402 的生物活性与血浆和血液细胞成分中的药物浓度相关联。
大体时间：28天周期，最多18个周期（18个月）
28天周期，最多18个周期（18个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年4月30日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月12日

首次发布 (估计的)

2007年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月22日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 402-C-0501

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据百健 (Biogen) 的临床试验透明度和数据共享政策 https://www.biogentrialtransparency.com/

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