Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTA 402 potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia tai lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Vaiheen I annoksenhaku- ja farmakokineettinen tutkimus RTA 402:sta (CDDOMe), joka annettiin suun kautta 21 päivän ajan 28 päivän syklistä potilaille, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia tai imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan bardoksolonimetyylin (RTA 402) siedettävyyttä, turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa edenneissä kiinteissä kasvaimissa ja lymfaattisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bardoksolonimetyyli (RTA 402) on synteettinen triterpenoidi, joka on osoittanut merkittävää syöpää ehkäisevää vaikutusta in vivo yksittäisellä aineella. Tämä on avoin vaihe I:n annoskorotustutkimus, jossa Bardoksolonimetyyliä (RTA 402) annettiin suun kautta 28 päivän syklin ensimmäisen 21 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteän kasvaimen tai lymfaattisen pahanlaatuisuuden histopatologinen dokumentaatio.
  • Pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen syöpä, joka ei ole vastenmielinen tai on uusiutunut tavanomaisen parantavan tai eloonjäämistä pidentävän hoidon jälkeen tai jolle ei ole olemassa tällaisia ​​hoitoja.
  • ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta dokumentoituna seuraavilla laboratoriotesteillä 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl; AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 ULN tai ≤ 5 ULN, jos kasvain on osallisena maksassa; seerumin kreatiniini ≤2,0 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min.
  • Riittävä luuytimen toiminta, joka on dokumentoitu seuraavilla laboratoriotesteillä 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta: verihiutaleet yli 100 000/mm3, absoluuttinen granulosyyttien määrä yli 1500/mm3, hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8,0 g/dl.
  • Aikaisempi kemoterapia, hormonihoito, sädehoito, biologinen terapia tai muu tutkittava syöpähoito on suoritettu loppuun vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, ja sen on täytynyt toipua kaikista akuuteista sivuvaikutuksista (CTC-asteeseen 1 tai vähemmän) ennen hoidon aloittamista. RTA 402. Potilaiden, jotka ovat saaneet mitomysiini C:tä tai nitrosoureoita, on oltava 6 viikkoa viimeisestä kemoterapiasta.
  • Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisyä koko opintojakson ajan.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Haluaa ja pystyy antamaan itse suun kautta ja dokumentoimaan kaikki nautitut RTA 402 -annokset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset aivometastaasit tai primaariset keskushermoston pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Hallitsematon diabetes; Aktiivinen tai hallitsematon infektio; Akuutti tai krooninen maksasairaus; Vahvistettu HIV-infektion diagnoosi; Hallitsematon verenpainetauti, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
  • Psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bardoksolonimetyylikapselit

Bardoksolonimetyyli otetaan suun kautta 21 peräkkäisenä päivänä, kerran päivässä, aamulla ennen ruokailua.

Potilaiden on jatkettava hoitoa jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisten 21 päivän ajan, kunnes he kokevat sietämätöntä toksisuutta, osoittavat merkkejä taudin etenemisestä tai saavat enintään 18 sykliä (18 kuukautta).
Lääke: Bardoksoloni metyyli
Muut nimet:
  • RTA 402

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bardoksolonimetyylikapseleiden annosta rajoittavan toksisuuden, suurimman siedetyn annoksen ja suositellun vaiheen II annoksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 28 päivän syklit, enintään 18 sykliä (18 kuukautta)
28 päivän syklit, enintään 18 sykliä (18 kuukautta)
Bardoksolonimetyylin farmakokinetiikan karakterisointi tässä potilaspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 28 päivän syklit, enintään 18 sykliä (18 kuukautta)
28 päivän syklit, enintään 18 sykliä (18 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dokumentoida alustava kasvainten vastainen aktiivisuus.
Aikaikkuna: 28 päivän syklit, enintään 18 sykliä (18 kuukautta)
28 päivän syklit, enintään 18 sykliä (18 kuukautta)
In vivo -molekyylien ja biologisten vaikutusten määrittäminen.
Aikaikkuna: 28 päivän syklit, enintään 18 sykliä (18 kuukautta)
28 päivän syklit, enintään 18 sykliä (18 kuukautta)
Korreloida RTA 402:n biologinen aktiivisuus lääkeainepitoisuuteen plasmassa ja veren soluelementeissä.
Aikaikkuna: 28 päivän syklit, enintään 18 sykliä (18 kuukautta)
28 päivän syklit, enintään 18 sykliä (18 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 402-C-0501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Bardoksoloni metyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa