RTA 402 hos patienter med avancerade solida tumörer eller lymfoida maligniteter
22 maj 2025 uppdaterad av: Biogen
En fas I-dossökning och farmakokinetisk studie av RTA 402 (CDDOMe) administrerad oralt under 21 dagar av en 28-dagarscykel hos patienter med avancerade solida tumörer eller lymfoida maligniteter
Denna studie utvärderar tolerabilitet, säkerhet, effekt och farmakokinetik för Bardoxolon metyl (RTA 402) i avancerade solida tumörer och lymfoida maligniteter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bardoxolonmetyl (RTA 402) är en syntetisk triterpenoid som har visat signifikant anti-canceraktivitet in vivo av ett medel.
Detta är en öppen fas I-dosupptrappningsstudie av Bardoxolonmetyl (RTA 402) administrerat oralt under de första 21 dagarna av en 28-dagarscykel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk dokumentation av solid tumör eller lymfoid malignitet.
- Avancerad eller metastaserande cancer som antingen är motståndskraftig mot eller har återfallit efter kurativ eller överlevnadsförlängande behandling med standardbehandling, eller för vilka inga sådana terapier finns.
- ECOG-prestandastatus på mindre än eller lika med 2
- Tillräcklig lever- och njurfunktion som dokumenteras av följande laboratorietestresultat inom 14 dagar efter påbörjad behandling: total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL; AST (SGOT) och ALT(SGPT) ≤ 2,5 ULN eller ≤ 5 ULN om levern är involverad av tumör; serumkreatinin ≤2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance >60 ml/min.
- Adekvat benmärgsfunktion som dokumenterats av följande laboratorietestresultat inom 14 dagar efter påbörjad behandling: trombocyter större än 100 000/mm3, absolut granulocytantal större än 1 500/mm3, hemoglobin större än eller lika med 8,0 g/dl.
- Slutförande av tidigare kemoterapi, hormonbehandling, strålbehandling, biologisk terapi eller annan undersökning av cancerterapi, i minst 4 veckor före studiestart och måste ha återhämtat sig från alla akuta biverkningar (till CTC grad 1 eller mindre) innan påbörjande av RTA 402. Patienter som fick mitomycin C eller nitrosoureas måste vara 6 veckor efter den senaste administreringen av kemoterapi.
- Gå med på att använda effektiv preventivmedel under hela studieperioden.
- Förväntad livslängd på mer än 3 månader
- Kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Vill och kan själv administrera oralt och dokumentera alla doser av RTA 402 som intas.
Exklusions kriterier:
- Aktiva hjärnmetastaser eller primära CNS-maligniteter.
- Gravid eller ammar
- Kliniskt signifikanta sjukdomar inklusive, men inte begränsat till: okontrollerad diabetes; Aktiv eller okontrollerad infektion; Akut eller kronisk leversjukdom; Bekräftad diagnos av HIV-infektion; Okontrollerad hypertoni, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller okontrollerad hjärtarytmi.
- Psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bardoxolon metylkapslar
Bardoxolonmetyl ska tas oralt under 21 dagar i följd, en gång om dagen, på morgonen före födointag. Patienter ska fortsätta att få behandling under de första 21 dagarna av varje 28-dagarscykel tills de upplever outhärdlig toxicitet, visar tecken på sjukdomsprogression eller får maximalt 18 cykler (18 månader). |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma den dosbegränsande toxiciteten, maximal tolererad dos och rekommenderad fas II-dos av Bardoxolon metylkapslar
Tidsram: 28 dagars cykler, med maximalt 18 cykler (18 månader)
|
28 dagars cykler, med maximalt 18 cykler (18 månader)
|
|
Att karakterisera farmakokinetiken för Bardoxolon-metyl i denna patientpopulation.
Tidsram: 28 dagars cykler, med maximalt 18 cykler (18 månader)
|
28 dagars cykler, med maximalt 18 cykler (18 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att dokumentera eventuell preliminär antitumöraktivitet.
Tidsram: 28 dagars cykler, med maximalt 18 cykler (18 månader)
|
28 dagars cykler, med maximalt 18 cykler (18 månader)
|
|
För att bestämma in vivo molekylära och biologiska effekter.
Tidsram: 28 dagars cykler, med maximalt 18 cykler (18 månader)
|
28 dagars cykler, med maximalt 18 cykler (18 månader)
|
|
Att korrelera den biologiska aktiviteten av RTA 402 med läkemedelskoncentration i plasma och blodcellselement.
Tidsram: 28 dagars cykler, med maximalt 18 cykler (18 månader)
|
28 dagars cykler, med maximalt 18 cykler (18 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2007
Första postat (Beräknad)
14 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 402-C-0501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .