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진행성 고형 종양 또는 악성 림프종 환자의 RTA 402

2025년 5월 22일 업데이트: Biogen

진행성 고형 종양 또는 림프 악성 종양이 있는 환자에서 28일 주기 중 21일 동안 경구 투여된 RTA 402(CDDOMe)의 I상 용량 찾기 및 약동학 연구

이 연구는 진행성 고형 종양 및 악성 림프종에서 Bardoxolone methyl(RTA 402)의 내약성, 안전성, 효능 및 약동학을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Bardoxolone methyl(RTA 402)은 합성 트리테르페노이드로 생체 내 단일 제제 항암 활성이 상당한 것으로 나타났습니다. 이것은 28일 주기의 처음 21일 동안 경구 투여된 Bardoxolone methyl(RTA 402)의 공개 라벨 1상 용량 증량 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고형 종양 또는 림프 악성 종양의 조직병리학적 기록.
  • 표준 치료 치료 또는 생존 연장 요법에 불응하거나 재발한 진행성 또는 전이성 암 또는 그러한 요법이 존재하지 않는 환자.
  • 2 이하의 ECOG 수행도 상태
  • 치료 시작 후 14일 이내에 다음 실험실 검사 결과에 의해 기록된 적절한 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL; 간이 종양과 관련된 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 2.5 ULN 또는 ≤ 5 ULN; 혈청 크레아티닌 ≤2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min.
  • 치료 시작 14일 이내에 다음 실험실 검사 결과에 의해 기록된 적절한 골수 기능: 100,000/mm3 이상의 혈소판, 1,500/mm3 이상의 절대 과립구 수, 8.0g/dl 이상의 헤모글로빈.
  • 이전 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 기타 연구용 암 요법을 연구 시작 전 최소 4주 동안 완료하고 모든 급성 부작용(CTC 등급 1 이하)에서 회복되어야 합니다. RTA 402. 미토마이신 C 또는 니트로소우레아를 투여받은 환자는 화학 요법의 마지막 투여로부터 6주가 되어야 합니다.
  • 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임을 실천하는 데 동의합니다.
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있습니다.
  • 구두로 자가 투여하고 섭취한 RTA 402의 모든 용량을 문서화할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 활성 뇌 전이 또는 원발성 CNS 악성 종양.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병: 조절되지 않는 당뇨병; 활성 또는 제어되지 않는 감염; 급성 또는 만성 간 질환; HIV 감염 진단 확인; 조절되지 않는 고혈압, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 조절되지 않는 심장 부정맥.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bardoxolone 메틸 캡슐

Bardoxolone methyl은 음식 섭취 전 아침에 1일 1회 연속 21일 동안 구두로 복용합니다.

환자는 견딜 수 없는 독성을 경험하거나 질병 진행의 증거를 보이거나 최대 18주기(18개월)를 받을 때까지 각 28일 주기의 처음 21일 동안 치료를 계속 받습니다.
의약품: 바독솔론 메틸
다른 이름들:
  • RTA 402

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성, 최대 허용 용량 및 Bardoxolone 메틸 캡슐의 권장 2상 용량을 결정하기 위해
기간: 28일 주기, 최대 18주기(18개월)
28일 주기, 최대 18주기(18개월)
이 환자 집단에서 Bardoxolone 메틸의 약동학을 특성화합니다.
기간: 28일 주기, 최대 18주기(18개월)
28일 주기, 최대 18주기(18개월)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
예비 항종양 활동을 문서화하기 위해.
기간: 28일 주기, 최대 18주기(18개월)
28일 주기, 최대 18주기(18개월)
생체 내 분자 및 생물학적 효과를 확인합니다.
기간: 28일 주기, 최대 18주기(18개월)
28일 주기, 최대 18주기(18개월)
RTA 402의 생물학적 활성을 혈장 및 혈액 세포 요소의 약물 농도와 연관시키기 위해.
기간: 28일 주기, 최대 18주기(18개월)
28일 주기, 최대 18주기(18개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 402-C-0501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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