Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RTA 402 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfoidními malignitami

1. února 2024 aktualizováno: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Fáze I pro zjištění dávky a farmakokinetickou studii RTA 402 (CDDOMe) podávaného perorálně po dobu 21 dnů 28denního cyklu u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo lymfoidními malignitami

Tato studie hodnotí snášenlivost, bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku bardoxolon-methylu (RTA 402) u pokročilých solidních nádorů a lymfoidních malignit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bardoxolon methyl (RTA 402) je syntetický triterpenoid, který prokázal významnou in vivo protirakovinnou aktivitu jediného činidla. Toto je otevřená studie fáze I s eskalací dávky bardoxolon-methylu (RTA 402) podávaného perorálně po dobu prvních 21 dnů 28denního cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologická dokumentace solidního tumoru nebo lymfoidní malignity.
  • Pokročilá nebo metastazující rakovina, která je buď refrakterní nebo u níž došlo k relapsu po standardní kurativní terapii nebo terapii prodlužující přežití, nebo pro kterou žádná taková terapie neexistuje.
  • Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2
  • Přiměřená funkce jater a ledvin, jak dokládají následující výsledky laboratorních testů do 14 dnů od zahájení léčby: celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl; AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 2,5 ULN nebo ≤ 5 ULN, pokud jsou játra postižena nádorem; sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl NEBO clearance kreatininu > 60 ml/min.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jak dokládají následující výsledky laboratorních testů do 14 dnů od zahájení léčby: počet krevních destiček větší než 100 000/mm3, absolutní počet granulocytů větší než 1 500/mm3, hemoglobin větší nebo roven 8,0 g/dl.
  • Absolvování předchozí chemoterapie, hormonální terapie, radiační terapie, biologické terapie nebo jiné zkoumané protinádorové terapie po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie a před zahájením léčby se musí zotavit ze všech akutních vedlejších účinků (do stupně CTC 1 nebo méně). RTA 402. Pacienti, kteří dostávali mitomycin C nebo nitrosomočoviny, musí být 6 týdnů od posledního podání chemoterapie.
  • Souhlaste s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studia.
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Schopný a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Ochota a schopnost samostatně si perorálně aplikovat a dokumentovat všechny požité dávky RTA 402.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní mozkové metastázy nebo primární malignity CNS.
  • Těhotná nebo kojená
  • Klinicky významná onemocnění včetně, ale bez omezení na: nekontrolovaný diabetes; Aktivní nebo nekontrolovaná infekce; Akutní nebo chronické onemocnění jater; Potvrzená diagnóza infekce HIV; Nekontrolovaná hypertenze, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo nekontrolovaná srdeční arytmie.
  • Psychiatrické onemocnění, které by omezovalo dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bardoxolon methyl kapsle

Bardoxolon-methyl se užívá perorálně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, jednou denně, ráno před příjmem potravy.

Pacienti mají pokračovat v léčbě po dobu prvních 21 dnů každého 28denního cyklu, dokud se u nich neobjeví netolerovatelná toxicita, neprokáže se progrese onemocnění nebo dostanou maximálně 18 cyklů (18 měsíců).
Lék: Bardoxolon methyl
Ostatní jména:
  • RTA 402

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení toxicity limitující dávku, maximální tolerované dávky a doporučené dávky fáze II bardoxolon-methylových kapslí
Časové okno: 28denní cykly, maximálně 18 cyklů (18 měsíců)
28denní cykly, maximálně 18 cyklů (18 měsíců)
Charakterizovat farmakokinetiku bardoxolon-methylu u této populace pacientů.
Časové okno: 28denní cykly, maximálně 18 cyklů (18 měsíců)
28denní cykly, maximálně 18 cyklů (18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K dokumentaci jakékoli předběžné protinádorové aktivity.
Časové okno: 28denní cykly, maximálně 18 cyklů (18 měsíců)
28denní cykly, maximálně 18 cyklů (18 měsíců)
Stanovit in vivo molekulární a biologické účinky.
Časové okno: 28denní cykly, maximálně 18 cyklů (18 měsíců)
28denní cykly, maximálně 18 cyklů (18 měsíců)
Korelovat biologickou aktivitu RTA 402 s koncentrací léčiva v plazmě a krevních buněčných elementech.
Časové okno: 28denní cykly, maximálně 18 cyklů (18 měsíců)
28denní cykly, maximálně 18 cyklů (18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 402-C-0501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Bardoxolon methyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit