進行性固形腫瘍またはリンパ性悪性腫瘍患者におけるRTA 402
2025年5月22日 更新者：Biogen
進行性固形腫瘍またはリンパ系悪性腫瘍の患者を対象に、28 日サイクルのうち 21 日間経口投与した RTA 402 (CDDOMe) の第 I 相用量設定および薬物動態研究
この研究では、進行性固形腫瘍およびリンパ性悪性腫瘍におけるバルドキソロンメチル (RTA 402) の忍容性、安全性、有効性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
詳細な説明
バルドキソロンメチル (RTA 402) は合成トリテルペノイドであり、in vivo 単剤で有意な抗がん活性を示しています。
これは、バルドキソロンメチル (RTA 402) を 28 日サイクルの最初の 21 日間経口投与する非盲検第 I 相用量漸増試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 固形腫瘍またはリンパ性悪性腫瘍の組織病理学的記録。
- 標準治療の治療または生存期間延長治療に難治性または再発した進行性または転移性癌、またはそのような治療法が存在しない患者。
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
- -治療開始から14日以内の以下の臨床検査結果によって証明される、適切な肝機能および腎機能：総ビリルビン≤1.5 mg / dL; -AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤2.5 ULNまたは肝臓が腫瘍に関与している場合は≤5 ULN;血清クレアチニン≤2.0mg/dLまたはクレアチニンクリアランス>60mL/分。
- -治療開始から14日以内の以下の臨床検査結果によって文書化された適切な骨髄機能：100,000 / mm3を超える血小板、1,500 / mm3を超える顆粒球の絶対数、8.0 g / dl以上のヘモグロビン。
- -以前の化学療法、ホルモン療法、放射線療法、生物学的療法、またはその他の治験中の癌治療の完了、少なくとも4週間研究に参加し、開始前にすべての急性副作用（CTCグレード1以下まで）から回復している必要がありますRTA402. マイトマイシン C またはニトロソウレアを投与されていた患者は、化学療法の最後の投与から 6 週間経過している必要があります。
- -研究期間全体を通して効果的な避妊を実践することに同意します。
- 3か月以上の平均余命
- -インフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します。
- -経口で自己管理し、摂取したRTA 402のすべての用量を記録する意思と能力があります。
除外基準:
- -活動的な脳転移または原発性CNS悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中
- 以下を含むがこれらに限定されない臨床的に重大な病気：制御されていない糖尿病。活動的または制御されていない感染;急性または慢性肝疾患; -HIV感染の確定診断;コントロールされていない高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、またはコントロールされていない不整脈。
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルドキソロンメチルカプセル
バルドキソロンメチルは、朝の食事前に 1 日 1 回、連続 21 日間経口摂取する。 患者は、耐えられない毒性を経験するか、疾患の進行の証拠を示すか、または最大 18 サイクル (18 か月) を受けるまで、各 28 日サイクルの最初の 21 日間治療を受け続けます。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バルドキソロン メチル カプセルの用量制限毒性、最大耐用量、および推奨される第 II 相用量を決定する
時間枠：28 日サイクル、最大 18 サイクル (18 か月)
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28 日サイクル、最大 18 サイクル (18 か月)
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この患者集団におけるバルドキソロンメチルの薬物動態を特徴付ける。
時間枠：28 日サイクル、最大 18 サイクル (18 か月)
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28 日サイクル、最大 18 サイクル (18 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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予備的な抗腫瘍活性を記録する。
時間枠：28 日サイクル、最大 18 サイクル (18 か月)
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28 日サイクル、最大 18 サイクル (18 か月)
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インビボの分子および生物学的効果を決定する。
時間枠：28 日サイクル、最大 18 サイクル (18 か月)
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28 日サイクル、最大 18 サイクル (18 か月)
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RTA 402 の生物学的活性を、血漿および血液細胞要素の薬物濃度と相関させること。
時間枠：28 日サイクル、最大 18 サイクル (18 か月)
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28 日サイクル、最大 18 サイクル (18 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年4月30日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月12日
最初の投稿 (推定)
2007年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 402-C-0501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Https://www.biogentrialtransparency.com/ にあるバイオジェンの臨床試験の透明性とデータ共有ポリシーに従って
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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