Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RTA 402 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub nowotworami limfatycznymi

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Badanie I fazy dotyczące ustalenia dawki i farmakokinetyki RTA 402 (CDDOMe) podawanego doustnie przez 21 dni 28-dniowego cyklu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub nowotworami układu limfatycznego

Niniejsze badanie ocenia tolerancję, bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę metylowego bardoksolu (RTA 402) w zaawansowanych guzach litych i nowotworach układu limfatycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bardoksolon metylowy (RTA 402) jest syntetycznym triterpenoidem, który wykazał znaczącą aktywność przeciwnowotworową w monoterapii in vivo. Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki metylowego bardoksolu (RTA 402) podawanego doustnie przez pierwsze 21 dni 28-dniowego cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histopatologiczna guza litego lub nowotworu układu limfatycznego.
  • Rak zaawansowany lub z przerzutami, który jest oporny na leczenie lub doszło do nawrotu po leczeniu standardowym leczeniem lub terapią przedłużającą przeżycie, lub dla którego nie istnieją takie terapie.
  • Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2
  • Odpowiednia czynność wątroby i nerek potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia: bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl; AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 GGN lub ≤ 5 GGN, jeśli wątroba jest zajęta przez guz; kreatynina w surowicy ≤2,0 mg/dl LUB klirens kreatyniny >60 ml/min.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia: liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3, bezwzględna liczba granulocytów większa niż 1500/mm3, hemoglobina większa lub równa 8,0 g/dl.
  • Ukończenie wcześniejszej chemioterapii, terapii hormonalnej, radioterapii, terapii biologicznej lub innej eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i ustąpienie wszystkich ostrych działań niepożądanych (do stopnia 1. CTC lub niższego) przed rozpoczęciem RTA 402. U pacjentów otrzymujących mitomycynę C lub nitrozomoczniki musi upłynąć 6 tygodni od ostatniego podania chemioterapii.
  • Zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Zdolność i chęć podpisania formularza świadomej zgody.
  • Chętny i zdolny do samodzielnego podawania doustnego i dokumentowania wszystkich przyjętych dawek RTA 402.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu lub pierwotne nowotwory OUN.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Klinicznie istotne choroby, w tym między innymi: niekontrolowana cukrzyca; Aktywna lub niekontrolowana infekcja; Ostra lub przewlekła choroba wątroby; Potwierdzona diagnoza zakażenia wirusem HIV; Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca.
  • Choroba psychiczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki metylu bardoksolon

Bardoksolon metylowy należy przyjmować doustnie przez 21 kolejnych dni, raz dziennie, rano przed posiłkiem.

Pacjenci powinni kontynuować leczenie przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu, dopóki nie doświadczą nietolerowanej toksyczności, nie wykażą oznak progresji choroby lub nie otrzymają maksymalnie 18 cykli (18 miesięcy).
Lek: Bardoksolon metylowy
Inne nazwy:
  • RTA 402

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić toksyczność ograniczającą dawkę, maksymalną tolerowaną dawkę i zalecaną dawkę II fazy Bardoxolone methyl Capsules
Ramy czasowe: Cykle 28 dni, maksymalnie 18 cykli (18 miesięcy)
Cykle 28 dni, maksymalnie 18 cykli (18 miesięcy)
Charakterystyka farmakokinetyki bardoksolon metylu w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: Cykle 28 dni, maksymalnie 18 cykli (18 miesięcy)
Cykle 28 dni, maksymalnie 18 cykli (18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby udokumentować wszelkie wstępne działania przeciwnowotworowe.
Ramy czasowe: Cykle 28 dni, maksymalnie 18 cykli (18 miesięcy)
Cykle 28 dni, maksymalnie 18 cykli (18 miesięcy)
Określenie efektów molekularnych i biologicznych in vivo.
Ramy czasowe: Cykle 28 dni, maksymalnie 18 cykli (18 miesięcy)
Cykle 28 dni, maksymalnie 18 cykli (18 miesięcy)
Korelacja aktywności biologicznej RTA 402 ze stężeniem leku w osoczu i komórkach krwi.
Ramy czasowe: Cykle 28 dni, maksymalnie 18 cykli (18 miesięcy)
Cykle 28 dni, maksymalnie 18 cykli (18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 402-C-0501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Bardoksolon metylowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj