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RTA 402 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou de tumeurs malignes lymphoïdes

22 mai 2025 mis à jour par: Biogen

Une étude de phase I de recherche de dose et de pharmacocinétique du RTA 402 (CDDOMe) administré par voie orale pendant 21 jours d'un cycle de 28 jours chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de tumeurs malignes lymphoïdes

Cette étude évalue la tolérabilité, l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la Bardoxolone méthyle (RTA 402) dans les tumeurs solides avancées et les tumeurs malignes lymphoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bardoxolone méthyle (RTA 402) est un triterpénoïde synthétique qui a démontré une activité anticancéreuse significative in vivo en tant qu'agent unique. Il s'agit d'une étude ouverte de phase I d'escalade de dose de Bardoxolone méthyle (RTA 402) administrée par voie orale pendant les 21 premiers jours d'un cycle de 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation histopathologique d'une tumeur solide ou d'une tumeur maligne lymphoïde.
  • Cancer avancé ou métastatique qui est réfractaire ou qui a rechuté après un traitement curatif ou prolongeant la survie standard, ou pour lequel de tels traitements n'existent pas.
  • Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2
  • Fonction hépatique et rénale adéquate, documentée par les résultats des tests de laboratoire suivants dans les 14 jours suivant le début du traitement : bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL ; AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 2,5 LSN ou ≤ 5 LSN si le foie est impliqué par la tumeur ; créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL OU clairance de la créatinine > 60 mL/min.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, documentée par les résultats des tests de laboratoire suivants dans les 14 jours suivant le début du traitement : nombre de plaquettes supérieur à 100 000/mm3, nombre absolu de granulocytes supérieur à 1 500/mm3, hémoglobine supérieure ou égale à 8,0 g/dl.
  • Achèvement d'une chimiothérapie antérieure, d'une hormonothérapie, d'une radiothérapie, d'une thérapie biologique ou d'une autre thérapie anticancéreuse expérimentale, pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude et doit avoir récupéré de tous les effets secondaires aigus (jusqu'au grade CTC 1 ou moins) avant le début de RTA 402. Les patients qui recevaient de la mitomycine C ou des nitrosourées doivent être âgés de 6 semaines après la dernière administration de chimiothérapie.
  • Accepter de pratiquer une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude.
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Volonté et capable de s'auto-administrer par voie orale et de documenter toutes les doses de RTA 402 ingérées.

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales actives ou tumeurs malignes primaires du SNC.
  • Enceinte ou allaitante
  • Maladies cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter : diabète non contrôlé ; Infection active ou incontrôlée ; Maladie hépatique aiguë ou chronique ; Diagnostic confirmé d'infection par le VIH ; Hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou arythmie cardiaque non contrôlée.
  • Maladie psychiatrique qui limiterait le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsules de méthyle de Bardoxolone

Bardoxolone méthyle à prendre par voie orale pendant 21 jours consécutifs, une fois par jour, le matin avant la prise de nourriture.

Les patients doivent continuer à recevoir le traitement pendant les 21 premiers jours de chaque cycle de 28 jours jusqu'à ce qu'ils présentent une toxicité intolérable, présentent des signes de progression de la maladie ou reçoivent un maximum de 18 cycles (18 mois).
Médicament: Bardoxolone méthyle
Autres noms:
  • RTA 402

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer la toxicité dose-limitante, la dose maximale tolérée et la dose de phase II recommandée des gélules de méthyle de bardoxolone
Délai: Cycles de 28 jours, avec un maximum de 18 cycles (18 mois)
Cycles de 28 jours, avec un maximum de 18 cycles (18 mois)
Caractériser la pharmacocinétique de la Bardoxolone méthyle dans cette population de patients.
Délai: Cycles de 28 jours, avec un maximum de 18 cycles (18 mois)
Cycles de 28 jours, avec un maximum de 18 cycles (18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour documenter toute activité antitumorale préliminaire.
Délai: Cycles de 28 jours, avec un maximum de 18 cycles (18 mois)
Cycles de 28 jours, avec un maximum de 18 cycles (18 mois)
Déterminer les effets moléculaires et biologiques in vivo.
Délai: Cycles de 28 jours, avec un maximum de 18 cycles (18 mois)
Cycles de 28 jours, avec un maximum de 18 cycles (18 mois)
Corréler l'activité biologique du RTA 402 avec la concentration du médicament dans le plasma et les éléments cellulaires sanguins.
Délai: Cycles de 28 jours, avec un maximum de 18 cycles (18 mois)
Cycles de 28 jours, avec un maximum de 18 cycles (18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2007

Première publication (Estimé)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 402-C-0501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage de données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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