Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RTA 402 hos patienter med avancerede solide tumorer eller lymfoide maligniteter

22. maj 2025 opdateret af: Biogen

En fase I dosisfinding og farmakokinetisk undersøgelse af RTA 402 (CDDOMe) administreret oralt i 21 dage af en 28-dages cyklus hos patienter med avancerede solide tumorer eller lymfoide maligniteter

Denne undersøgelse vurderer tolerabilitet, sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af Bardoxolon methyl (RTA 402) i fremskredne solide tumorer og lymfoide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bardoxolon methyl (RTA 402) er et syntetisk triterpenoid, der har vist signifikant in vivo anti-cancer-aktivitet af enkeltstof. Dette er et åbent fase I dosis-eskaleringsstudie af Bardoxolon methyl (RTA 402) administreret oralt i de første 21 dage af en 28-dages cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk dokumentation for solid tumor eller lymfoid malignitet.
  • Avanceret eller metastatisk cancer, der enten er refraktær over for eller har fået tilbagefald efter kurativ eller overlevelsesforlængende behandling med standardbehandling, eller for hvem der ikke findes sådanne behandlinger.
  • ECOG-ydelsesstatus på mindre end eller lig med 2
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som dokumenteret af følgende laboratorietestresultater inden for 14 dage efter start af behandlingen: total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL; AST (SGOT) og ALT(SGPT) ≤ 2,5 ULN eller ≤ 5 ULN, hvis leveren er involveret af tumor; serumkreatinin ≤2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance >60 ml/min.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som dokumenteret af følgende laboratorietestresultater inden for 14 dage efter start af behandlingen: blodplader større end 100.000/mm3, absolut granulocyttal større end 1.500/mm3, hæmoglobin større end eller lig med 8,0 g/dl.
  • Afslutning af forudgående kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, biologisk terapi eller anden undersøgelseskræftbehandling i mindst 4 uger før studiestart og skal være kommet sig over alle akutte bivirkninger (til CTC grad 1 eller mindre) før påbegyndelse af RTA 402. Patienter, der fik mitomycin C eller nitrosoureas, skal være 6 uger efter sidste administration af kemoterapi.
  • Accepter at praktisere effektiv prævention i hele studieperioden.
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Kan og er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • Villig og i stand til selv at administrere oralt og dokumentere alle doser af RTA 402 indtaget.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser eller primære CNS maligniteter.
  • Gravid eller ammende
  • Klinisk signifikante sygdomme, herunder, men ikke begrænset til: Ukontrolleret diabetes; Aktiv eller ukontrolleret infektion; Akut eller kronisk leversygdom; Bekræftet diagnose af HIV-infektion; Ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller ukontrolleret hjertearytmi.
  • Psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bardoxolon methyl kapsler

Bardoxolon methyl skal tages oralt i 21 på hinanden følgende dage, én gang dagligt, om morgenen før fødeindtagelse.

Patienter skal fortsætte med at modtage behandling i de første 21 dage af hver 28-dages cyklus, indtil de oplever utålelig toksicitet, viser tegn på sygdomsprogression eller modtager maksimalt 18 cyklusser (18 måneder).
Medicin: Bardoxolon methyl
Andre navne:
  • RTA 402

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den dosisbegrænsende toksicitet, den maksimale tolererede dosis og den anbefalede fase II-dosis af Bardoxolon methylkapsler
Tidsramme: 28 dages cyklusser, med maksimalt 18 cyklusser (18 måneder)
28 dages cyklusser, med maksimalt 18 cyklusser (18 måneder)
At karakterisere farmakokinetikken af ​​Bardoxolon methyl i denne patientpopulation.
Tidsramme: 28 dages cyklusser, med maksimalt 18 cyklusser (18 måneder)
28 dages cyklusser, med maksimalt 18 cyklusser (18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At dokumentere enhver foreløbig antitumoraktivitet.
Tidsramme: 28 dages cyklusser, med maksimalt 18 cyklusser (18 måneder)
28 dages cyklusser, med maksimalt 18 cyklusser (18 måneder)
At bestemme in vivo molekylære og biologiske virkninger.
Tidsramme: 28 dages cyklusser, med maksimalt 18 cyklusser (18 måneder)
28 dages cyklusser, med maksimalt 18 cyklusser (18 måneder)
At korrelere den biologiske aktivitet af RTA 402 med lægemiddelkoncentration i plasma og blodcelleelementer.
Tidsramme: 28 dages cyklusser, med maksimalt 18 cyklusser (18 måneder)
28 dages cyklusser, med maksimalt 18 cyklusser (18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2007

Først opslået (Anslået)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 402-C-0501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens gennemsigtighed og datadelingspolitik for kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Bardoxolon methyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner