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RTA 402 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder lymphatischen Malignomen

22. Mai 2025 aktualisiert von: Biogen

Eine Dosisfindungs- und pharmakokinetische Phase-I-Studie von RTA 402 (CDDOMe), oral verabreicht über 21 Tage eines 28-Tage-Zyklus bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder lymphatischen Malignomen

Diese Studie bewertet die Verträglichkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Bardoxolonmethyl (RTA 402) bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und lymphatischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bardoxolonmethyl (RTA 402) ist ein synthetisches Triterpenoid, das in vivo eine signifikante Antikrebsaktivität als Einzelwirkstoff gezeigt hat. Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I mit Bardoxolonmethyl (RTA 402), das in den ersten 21 Tagen eines 28-Tage-Zyklus oral verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologische Dokumentation eines soliden Tumors oder einer lymphatischen Malignität.
  • Fortgeschrittener oder metastasierter Krebs, der entweder refraktär oder nach einer kurativen oder überlebensverlängernden Standardtherapie rezidiviert ist oder für den keine solchen Therapien existieren.
  • ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion, dokumentiert durch die folgenden Labortestergebnisse innerhalb von 14 Tagen nach Therapiebeginn: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl; AST (SGOT) und ALT(SGPT) ≤ 2,5 ULN oder ≤ 5 ULN, wenn die Leber vom Tumor befallen ist; Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min.
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, dokumentiert durch die folgenden Labortestergebnisse innerhalb von 14 Tagen nach Therapiebeginn: Thrombozyten größer als 100.000/mm3, absolute Granulozytenzahl größer als 1.500/mm3, Hämoglobin größer oder gleich 8,0 g/dl.
  • Abschluss einer vorherigen Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, biologischen Therapie oder einer anderen Prüfkrebstherapie für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt und muss sich von allen akuten Nebenwirkungen (bis CTC-Grad 1 oder weniger) vor dem Beginn erholt haben von RTA 402. Bei Patienten, die Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffe erhielten, müssen 6 Wochen seit der letzten Verabreichung der Chemotherapie vergangen sein.
  • Sie verpflichten sich, während der gesamten Studienzeit eine wirksame Verhütungsmethode zu praktizieren.
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • In der Lage und bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Bereit und in der Lage, sich selbst oral zu verabreichen und alle eingenommenen Dosen von RTA 402 zu dokumentieren.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hirnmetastasen oder primäre ZNS-Malignome.
  • Schwanger oder stillend
  • Klinisch signifikante Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Unkontrollierter Diabetes; Aktive oder unkontrollierte Infektion; Akute oder chronische Lebererkrankung; Bestätigte Diagnose einer HIV-Infektion; Unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
  • Psychiatrische Erkrankung, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bardoxolon-Methyl-Kapseln

Bardoxolonmethyl wird an 21 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich morgens vor der Nahrungsaufnahme oral eingenommen.

Patienten, die die Behandlung in den ersten 21 Tagen jedes 28-Tage-Zyklus fortsetzen, bis sie eine nicht tolerierbare Toxizität zeigen, Anzeichen einer Krankheitsprogression zeigen oder maximal 18 Zyklen (18 Monate) erhalten.
Arzneimittel: Bardoxolon methyl
Andere Namen:
  • RTA 402

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der dosisbegrenzenden Toxizität, der maximal tolerierten Dosis und der empfohlenen Phase-II-Dosis von Bardoxolon-Methyl-Kapseln
Zeitfenster: 28 Tageszyklen, mit maximal 18 Zyklen (18 Monate)
28 Tageszyklen, mit maximal 18 Zyklen (18 Monate)
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Bardoxolonmethyl in dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: 28 Tageszyklen, mit maximal 18 Zyklen (18 Monate)
28 Tageszyklen, mit maximal 18 Zyklen (18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um jede vorläufige Antitumoraktivität zu dokumentieren.
Zeitfenster: 28 Tageszyklen, mit maximal 18 Zyklen (18 Monate)
28 Tageszyklen, mit maximal 18 Zyklen (18 Monate)
Bestimmung der molekularen und biologischen Wirkungen in vivo.
Zeitfenster: 28 Tageszyklen, mit maximal 18 Zyklen (18 Monate)
28 Tageszyklen, mit maximal 18 Zyklen (18 Monate)
Korrelieren der biologischen Aktivität von RTA 402 mit der Arzneimittelkonzentration in Plasma und zellulären Elementen des Blutes.
Zeitfenster: 28 Tageszyklen, mit maximal 18 Zyklen (18 Monate)
28 Tageszyklen, mit maximal 18 Zyklen (18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 402-C-0501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und Datenfreigabe bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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