Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RTA 402 hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfoide maligniteter

22. mai 2025 oppdatert av: Biogen

En fase I-dosefinnende og farmakokinetisk studie av RTA 402 (CDDOMe) administrert oralt i 21 dager av en 28-dagers syklus hos pasienter med avanserte solide svulster eller lymfoide maligniteter

Denne studien vurderer tolerabiliteten, sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Bardoxolone methyl (RTA 402) i avanserte solide svulster og lymfoide maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bardoxolone methyl (RTA 402) er et syntetisk triterpenoid som har vist betydelig in vivo anti-kreftaktivitet med enkeltmiddel. Dette er en åpen fase I-doseeskaleringsstudie av Bardoxolon-metyl (RTA 402) administrert oralt de første 21 dagene av en 28-dagers syklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk dokumentasjon av solid tumor eller lymfoid malignitet.
  • Avansert eller metastatisk kreft som enten er refraktær mot eller har fått tilbakefall etter kurativ eller overlevelsesforlengende behandling, eller som ingen slike terapier eksisterer for.
  • ECOG-ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon som dokumentert av følgende laboratorietestresultater innen 14 dager etter start av behandlingen: total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL; AST (SGOT) og ALT(SGPT) ≤ 2,5 ULN eller ≤ 5 ULN hvis leveren er involvert av tumor; serumkreatinin ≤2,0 mg/dL ELLER kreatininclearance >60 ml/min.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon som dokumentert av følgende laboratorietestresultater innen 14 dager etter start av behandling: blodplater større enn 100 000/mm3, absolutt granulocyttantall større enn 1500/mm3, hemoglobin større enn eller lik 8,0 g/dl.
  • Fullføring av tidligere kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, biologisk terapi eller annen kreftbehandling, i minst 4 uker før studiestart og må ha kommet seg etter alle akutte bivirkninger (til CTC grad 1 eller mindre) før oppstart av RTA 402. Pasienter som fikk mitomycin C eller nitrosourea må være 6 uker fra siste administrasjon av kjemoterapi.
  • Godta å praktisere effektiv prevensjon under hele studieperioden.
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Kan og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
  • Villig og i stand til selv å administrere oralt og dokumentere alle doser av RTA 402 inntatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjernemetastaser eller primære CNS-maligniteter.
  • Gravid eller ammer
  • Klinisk signifikante sykdommer inkludert, men ikke begrenset til: Ukontrollert diabetes; Aktiv eller ukontrollert infeksjon; Akutt eller kronisk leversykdom; Bekreftet diagnose av HIV-infeksjon; Ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt de siste 6 månedene eller ukontrollert hjertearytmi.
  • Psykiatrisk sykdom som ville begrense overholdelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bardoksolon metyl kapsler

Bardoksolonmetyl tas oralt i 21 påfølgende dager, en gang daglig, om morgenen før matinntak.

Pasienter skal fortsette å motta behandling de første 21 dagene av hver 28-dagers syklus inntil de opplever utålelig toksisitet, viser tegn på sykdomsprogresjon eller får maksimalt 18 sykluser (18 måneder).
Legemiddel: Bardoksolon metyl
Andre navn:
  • RTA 402

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den dosebegrensende toksisiteten, maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose av Bardoxolon-metylkapsler
Tidsramme: 28 dagers sykluser, med maksimalt 18 sykluser (18 måneder)
28 dagers sykluser, med maksimalt 18 sykluser (18 måneder)
For å karakterisere farmakokinetikken til Bardoxolon-metyl i denne pasientpopulasjonen.
Tidsramme: 28 dagers sykluser, med maksimalt 18 sykluser (18 måneder)
28 dagers sykluser, med maksimalt 18 sykluser (18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å dokumentere eventuell foreløpig antitumoraktivitet.
Tidsramme: 28 dagers sykluser, med maksimalt 18 sykluser (18 måneder)
28 dagers sykluser, med maksimalt 18 sykluser (18 måneder)
For å bestemme in vivo molekylære og biologiske effekter.
Tidsramme: 28 dagers sykluser, med maksimalt 18 sykluser (18 måneder)
28 dagers sykluser, med maksimalt 18 sykluser (18 måneder)
For å korrelere den biologiske aktiviteten til RTA 402 med legemiddelkonsentrasjon i plasma og blodcelleelementer.
Tidsramme: 28 dagers sykluser, med maksimalt 18 sykluser (18 måneder)
28 dagers sykluser, med maksimalt 18 sykluser (18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2007

Først lagt ut (Antatt)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 402-C-0501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på Bardoksolon metyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere