RTA 402 előrehaladott szilárd daganatokban vagy limfoid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
2025. május 22. frissítette: Biogen
Az RTA 402 (CDDOMe) I. fázisú dózismeghatározási és farmakokinetikai vizsgálata 28 napos ciklus 21 napján orálisan beadva előrehaladott szilárd daganatokban vagy limfoid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a Bardoxolone-metil (RTA 402) tolerálhatóságát, biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját értékeli előrehaladott szolid tumorokban és limfoid rosszindulatú daganatokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bardoxolon-metil (RTA 402) egy szintetikus triterpenoid, amely jelentős in vivo egyetlen hatóanyagú rákellenes aktivitást mutatott.
Ez egy nyílt elrendezésű, I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat a bardoxolone-metil (RTA 402) orális adagolásával a 28 napos ciklus első 21 napjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szilárd daganat vagy limfoid rosszindulatú daganat kórszövettani dokumentációja.
- Előrehaladott vagy áttétes rák, amely vagy refrakter a szokásos gondozási, gyógyító vagy túlélést meghosszabbító terápia után, vagy kiújult, vagy akinek nem létezik ilyen terápia.
- Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2
- Megfelelő máj- és vesefunkció, amelyet a következő laboratóriumi vizsgálati eredmények dokumentálnak a kezelés megkezdését követő 14 napon belül: összbilirubin ≤ 1,5 mg/dl; AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 2,5 ULN vagy ≤ 5 ULN, ha a májat daganat érintett; szérum kreatinin ≤2,0 mg/dL VAGY kreatinin clearance >60 ml/perc.
- Megfelelő csontvelő-működés, amelyet a következő laboratóriumi vizsgálati eredmények dokumentálnak a terápia megkezdését követő 14 napon belül: vérlemezkeszám 100 000/mm3-nél nagyobb, abszolút granulocitaszám 1500/mm3-nél nagyobb, hemoglobin 8,0 g/dl vagy annál nagyobb.
- Korábbi kemoterápia, hormonterápia, sugárterápia, biológiai terápia vagy egyéb vizsgált rákterápia befejezése legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt, és a kezelés megkezdése előtt minden akut mellékhatásból felépültnek kell lennie (a CTC 1-es fokozatig vagy annál alacsonyabb fokozatig). RTA 402. A mitomicin C-t vagy nitrozoureát kapó betegeknek 6 hetesnek kell lenniük az utolsó kemoterápia után.
- Fogadja el, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaz.
- A várható élettartam több mint 3 hónap
- Képes és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandó és képes önmaga szájon át beadni és dokumentálni az RTA 402 minden adagját.
Kizárási kritériumok:
- Aktív agyi metasztázisok vagy elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganatok.
- Terhes vagy szoptató
- Klinikailag jelentős betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: Nem kontrollált cukorbetegség; Aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés; Akut vagy krónikus májbetegség; HIV-fertőzés megerősített diagnózisa; Nem kontrollált magas vérnyomás, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban vagy kontrollálatlan szívritmuszavar.
- Pszichiátriai betegség, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bardoxolone metil kapszula
A bardoxolon-metilt szájon át kell bevenni 21 egymást követő napon, naponta egyszer, étkezés előtt reggel. A betegeknek folytatniuk kell a kezelést minden 28 napos ciklus első 21 napjában, amíg elviselhetetlen toxicitást tapasztalnak, a betegség progressziójára utaló jeleket nem tapasztalnak, vagy legfeljebb 18 ciklust (18 hónapot) kapnak. |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitás, a maximális tolerált dózis és a javasolt II. fázisú Bardoxolone-metil-kapszula dózis meghatározása
Időkeret: 28 napos ciklusok, maximum 18 ciklussal (18 hónap)
|
28 napos ciklusok, maximum 18 ciklussal (18 hónap)
|
|
A bardoxolon-metil farmakokinetikájának jellemzése ebben a betegpopulációban.
Időkeret: 28 napos ciklusok, maximum 18 ciklussal (18 hónap)
|
28 napos ciklusok, maximum 18 ciklussal (18 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen előzetes daganatellenes aktivitás dokumentálására.
Időkeret: 28 napos ciklusok, maximum 18 ciklussal (18 hónap)
|
28 napos ciklusok, maximum 18 ciklussal (18 hónap)
|
|
Az in vivo molekuláris és biológiai hatások meghatározása.
Időkeret: 28 napos ciklusok, maximum 18 ciklussal (18 hónap)
|
28 napos ciklusok, maximum 18 ciklussal (18 hónap)
|
|
Az RTA 402 biológiai aktivitásának összefüggésbe hozása a plazma és a vérsejt elemek hatóanyagkoncentrációjával.
Időkeret: 28 napos ciklusok, maximum 18 ciklussal (18 hónap)
|
28 napos ciklusok, maximum 18 ciklussal (18 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 12.
Első közzététel (Becsült)
2007. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 402-C-0501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com/ oldalon
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .