RTA 402 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или злокачественными лимфоидными новообразованиями
1 февраля 2024 г. обновлено: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen
Фаза I исследования подбора дозы и фармакокинетики RTA 402 (CDDOMe), вводимого перорально в течение 21 дня 28-дневного цикла у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями или лимфоидными злокачественными опухолями
В этом исследовании оцениваются переносимость, безопасность, эффективность и фармакокинетика бардоксолона метила (RTA 402) при запущенных солидных опухолях и лимфоидных злокачественных опухолях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бардоксолон метил (RTA 402) представляет собой синтетический тритерпеноид, который продемонстрировал значительную противораковую активность одного агента in vivo.
Это открытое исследование I фазы с повышением дозы бардоксолона метила (RTA 402), вводимого перорально в течение первых 21 дня 28-дневного цикла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологическая документация солидной опухоли или лимфоидного злокачественного новообразования.
- Распространенный или метастатический рак, который либо рефрактерен, либо рецидивировал после стандартной лечебной или продлевающей выживаемость терапии, или для которых таких методов лечения не существует.
- Статус производительности ECOG меньше или равен 2
- Адекватная функция печени и почек, подтвержденная следующими результатами лабораторных исследований в течение 14 дней после начала терапии: общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл; АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 ВГН или ≤ 5 ВГН, если печень поражена опухолью; креатинин сыворотки ≤2,0 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина >60 мл/мин.
- Адекватная функция костного мозга, подтвержденная следующими результатами лабораторных исследований в течение 14 дней после начала терапии: тромбоциты более 100 000/мм3, абсолютное количество гранулоцитов более 1500/мм3, гемоглобин более или равный 8,0 г/дл.
- Завершение предшествующей химиотерапии, гормональной терапии, лучевой терапии, биологической терапии или другого экспериментального лечения рака в течение как минимум 4 недель до включения в исследование и должно быть достигнуто полное выздоровление от всех острых побочных эффектов (до степени 1 по шкале CTC или ниже) до начала исследования. РТА 402. Пациентам, получавшим митомицин С или нитрозомочевину, должно быть 6 недель после последнего введения химиотерапии.
- Согласитесь практиковать эффективную контрацепцию в течение всего периода исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Способны и готовы подписать форму информированного согласия.
- Желание и способность самостоятельно принимать перорально и документировать все проглоченные дозы RTA 402.
Критерий исключения:
- Активные метастазы в головной мозг или первичные злокачественные новообразования ЦНС.
- Беременные или кормящие грудью
- Клинически значимые заболевания, включая, помимо прочего: неконтролируемый диабет; Активная или неконтролируемая инфекция; Острые или хронические заболевания печени; Подтвержденный диагноз ВИЧ-инфекции; Неконтролируемая артериальная гипертензия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или неконтролируемая сердечная аритмия.
- Психическое заболевание, которое ограничивает соблюдение требований исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсулы бардоксолона метиловые
Бардоксолон метил принимают внутрь в течение 21 дня подряд, один раз в день, утром до приема пищи. Пациенты должны продолжать получать лечение в течение первых 21 дня каждого 28-дневного цикла до тех пор, пока у них не возникнет непереносимая токсичность, не появятся признаки прогрессирования заболевания или не будет проведено не более 18 циклов (18 месяцев). |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы определить ограничивающую дозу токсичность, максимально переносимую дозу и рекомендуемую дозу фазы II метиловых капсул бардоксолона.
Временное ограничение: 28-дневные циклы, максимум 18 циклов (18 месяцев)
|
28-дневные циклы, максимум 18 циклов (18 месяцев)
|
|
Охарактеризовать фармакокинетику бардоксолона метила у данной популяции пациентов.
Временное ограничение: 28-дневные циклы, максимум 18 циклов (18 месяцев)
|
28-дневные циклы, максимум 18 циклов (18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Документировать любую предварительную противоопухолевую активность.
Временное ограничение: 28-дневные циклы, максимум 18 циклов (18 месяцев)
|
28-дневные циклы, максимум 18 циклов (18 месяцев)
|
|
Для определения молекулярных и биологических эффектов in vivo.
Временное ограничение: 28-дневные циклы, максимум 18 циклов (18 месяцев)
|
28-дневные циклы, максимум 18 циклов (18 месяцев)
|
|
Соотнести биологическую активность RTA 402 с концентрацией препарата в плазме и клеточных элементах крови.
Временное ограничение: 28-дневные циклы, максимум 18 циклов (18 месяцев)
|
28-дневные циклы, максимум 18 циклов (18 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 402-C-0501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия