Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RTA 402 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren of lymfoïde maligniteiten

1 februari 2024 bijgewerkt door: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Een fase I-dosisbepalende en farmacokinetische studie van RTA 402 (CDDOMe) oraal toegediend gedurende 21 dagen van een cyclus van 28 dagen bij patiënten met gevorderde solide tumoren of lymfoïde maligniteiten

Deze studie beoordeelt de verdraagbaarheid, veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Bardoxolon-methyl (RTA 402) bij gevorderde solide tumoren en lymfoïde maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bardoxolon-methyl (RTA 402) is een synthetische triterpenoïde die een significante in vivo kankerbestrijdende werking heeft aangetoond. Dit is een open-label fase I-dosisescalatiestudie van Bardoxolon-methyl (RTA 402), oraal toegediend gedurende de eerste 21 dagen van een cyclus van 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologische documentatie van solide tumor of lymfoïde maligniteit.
  • Gevorderde of gemetastaseerde kanker die refractair is voor of is teruggevallen na curatieve standaardbehandeling of overlevingsverlengende therapie, of voor wie dergelijke therapieën niet bestaan.
  • ECOG-prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 2
  • Adequate lever- en nierfunctie zoals gedocumenteerd door de volgende laboratoriumtestresultaten binnen 14 dagen na aanvang van de therapie: totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl; ASAT (SGOT) en ALAT(SGPT) ≤ 2,5 ULN of ≤ 5 ULN als de lever is betrokken door een tumor; serumcreatinine ≤2,0 mg/dL OF creatinineklaring >60 ml/min.
  • Adequate beenmergfunctie zoals gedocumenteerd door de volgende laboratoriumtestresultaten binnen 14 dagen na aanvang van de therapie: bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3, absoluut aantal granulocyten groter dan 1.500/mm3, hemoglobine groter dan of gelijk aan 8,0 g/dl.
  • Voltooiing van eerdere chemotherapie, hormoontherapie, bestralingstherapie, biologische therapie of andere experimentele kankertherapie, gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en moet hersteld zijn van alle acute bijwerkingen (tot CTC-graad 1 of minder) voordat met de behandeling wordt begonnen RTA 402. Patiënten die mitomycine C of nitrosourea kregen, moeten 6 weken zijn verstreken na de laatste toediening van chemotherapie.
  • Spreek af om gedurende de gehele studieperiode effectieve anticonceptie toe te passen.
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • In staat en bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Bereid en in staat om zichzelf oraal toe te dienen en alle ingenomen doses RTA 402 te documenteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve hersenmetastasen of primaire CZS maligniteiten.
  • Zwanger of borstvoeding
  • Klinisch significante ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot: ongecontroleerde diabetes; Actieve of ongecontroleerde infectie; Acute of chronische leverziekte; Bevestigde diagnose van HIV-infectie; Ongecontroleerde hypertensie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of ongecontroleerde hartritmestoornissen.
  • Psychiatrische ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bardoxolon-methylcapsules

Bardoxolon-methyl moet oraal worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen, eenmaal daags, 's ochtends voorafgaand aan voedselinname.

Patiënten moeten de behandeling voortzetten gedurende de eerste 21 dagen van elke cyclus van 28 dagen totdat ze ondraaglijke toxiciteit ervaren, tekenen van ziekteprogressie vertonen of maximaal 18 cycli (18 maanden) krijgen.
Geneesmiddel: Bardoxolon methyl
Andere namen:
  • RTA 402

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de dosisbeperkende toxiciteit, maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase II-dosis van Bardoxolon-methylcapsules te bepalen
Tijdsspanne: Cycli van 28 dagen, met een maximum van 18 cycli (18 maanden)
Cycli van 28 dagen, met een maximum van 18 cycli (18 maanden)
Om de farmacokinetiek van Bardoxolon-methyl in deze patiëntenpopulatie te karakteriseren.
Tijdsspanne: Cycli van 28 dagen, met een maximum van 18 cycli (18 maanden)
Cycli van 28 dagen, met een maximum van 18 cycli (18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om eventuele voorlopige antitumoractiviteit te documenteren.
Tijdsspanne: Cycli van 28 dagen, met een maximum van 18 cycli (18 maanden)
Cycli van 28 dagen, met een maximum van 18 cycli (18 maanden)
Om de in vivo moleculaire en biologische effecten te bepalen.
Tijdsspanne: Cycli van 28 dagen, met een maximum van 18 cycli (18 maanden)
Cycli van 28 dagen, met een maximum van 18 cycli (18 maanden)
Om de biologische activiteit van RTA 402 te correleren met de geneesmiddelconcentratie in plasma- en bloedcelelementen.
Tijdsspanne: Cycli van 28 dagen, met een maximum van 18 cycli (18 maanden)
Cycli van 28 dagen, met een maximum van 18 cycli (18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 402-C-0501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie en gegevensdeling van klinische onderzoeken van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op Bardoxolon methyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren