与雷米普利 5 mg 相比，阿利吉仑 300 mg、150 mg 和 75 mg 治疗原发性高血压患者的安全性和有效性
2011年2月28日 更新者：Novartis
一项八周、双盲、随机、多中心、平行组、主动对照研究，比较阿利吉仑 300 mg、150 mg 和 75 mg 与雷米普利 5 mg 在原发性高血压患者中的安全性和有效性
本研究旨在调查与雷米普利 5 mg 相比，阿利吉仑 300 mg、150 mg 和 75 mg 在原发性高血压患者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1613
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第 3 次就诊前的就诊时，患者的 msDBP 必须≥ 90 mmHg 且 < 110 mmHg
- 第 3 次就诊时患者的 msDBP 必须 >OR= 95 mmHg 且 < 110 mmHg
- 患者从第 2 次到第 3 次就诊的平均坐位舒张压 (msDBP) 的绝对差异必须小于或等于 10 mmHg
排除标准：
- 严重高血压（WHO 分类 3 级；msDBP >或= 110 mmHg 和/或 msSBP >或= 180 mmHg）。
- 继发性高血压的病史或证据。
- 就诊后 12 个月内有短暂性脑缺血发作史 1.
- 当前需要药物治疗的心绞痛（口服或局部使用稳定剂量的硝酸盐的患者除外）
- 1 型或 2 型糖尿病，第 1 次就诊时糖化血红蛋白 (HbA1c) > 8%。
- 研究药物的已知或疑似禁忌症，包括对雷米普利或其他 ACE 抑制剂的过敏史。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿利吉仑 300 毫克
阿利吉仑 300 毫克，每日一次
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阿利吉仑
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实验性的：阿利吉仑 150 毫克
阿利吉仑 150 毫克，每日一次
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阿利吉仑
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实验性的：阿利吉仑 75 毫克
阿利吉仑 75 毫克，每日一次
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阿利吉仑
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有源比较器：雷米普利 5 毫克
雷米普利 5 mg 每日一次
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比较器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿利吉仑 300 mg 与雷米普利 5 mg 在平均坐位舒张压 (msDBP) 变化方面的非劣效性
大体时间：基线和第 8 周
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评估阿利吉仑 300 mg 与雷米普利 5 mg 在平均坐位舒张压 (msDBP) 从基线到 8 周终点变化方面的非劣效性
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基线和第 8 周
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阿利吉仑 150 mg 与雷米普利 5 mg 在平均坐位舒张压 (msDBP) 变化方面的非劣效性
大体时间：基线和第 8 周
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评估阿利吉仑 300 mg 与雷米普利 5 mg 在平均坐位舒张压 (msDBP) 从基线到 8 周终点变化方面的非劣效性
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基线和第 8 周
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阿利吉仑 75 mg 与雷米普利 5 mg 在平均坐位舒张压 (msDBP) 变化方面的非劣效性
大体时间：基线和第 8 周
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评估阿利吉仑 75 mg 与雷米普利 5 mg 在平均坐位舒张压 (msDBP) 从基线到 8 周终点变化方面的非劣效性
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 8 周终点的平均坐位收缩压 (msSBP) 和平均坐位舒张压 (msDBP) 的变化
大体时间：基线和第 8 周
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评估原发性高血压患者接受阿利吉仑 300 mg、150 mg 和 75 mg 对比雷米普利 5 mg 后平均坐位收缩压 (msSBP) 和平均坐位舒张压 (msDBP) 从基线到 8 周终点的变化。
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基线和第 8 周
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评估使用阿利吉仑 300 mg、150 mg 和 75 mg 与雷米普利 5 mg 将患者控制在目标血压 < 140/90 mmHg 的百分比
大体时间：第 8 周
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评估使用阿利吉仑 300 mg、150 mg 和 75 mg 与雷米普利 5 mg 将患者的百分比控制在 < 140/90 mmHg 的目标血压。
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第 8 周
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评估阿利吉仑 300 mg、150 mg 和 75 mg 与雷米普利 5 mg 的反应者百分比，定义为 msDBP < 90 mmHg 或 msDBP 相对于基线降低 ≥ 10mmHg
大体时间：第 8 周
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评估阿利吉仑 300 mg、150 mg 和 75 mg 对比雷米普利 5 mg 的应答者百分比，定义为 msDBP < 90 mmHg 或 msDBP 相对于基线降低 ≥ 10mmHg。
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第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月13日
首次发布 (估计)
2007年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月28日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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