Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aliskireenin 300 mg, 150 mg ja 75 mg turvallisuus ja teho essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla verrattuna Ramipriiliin 5 mg

maanantai 28. helmikuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Kahdeksan viikon, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 300 mg:n, 150 mg:n ja 75 mg:n aliskireenin turvallisuutta ja tehoa 5 mg:n ramipriiliin potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aliskireenin 300 mg, 150 mg ja 75 mg tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna ramipriiliin 5 mg potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1613

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • India, Intia
        • Novartis Investigative Sites
  • Kiina
      • China, Kiina
        • Novartis Investigative Sites
  • Thaimaa
      • Thailand, Thaimaa
        • Novartis Investigative Sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden msDBP:n on oltava ≥ 90 mmHg ja < 110 mmHg käynnillä välittömästi ennen käyntiä 3
  • Potilaiden msDBP:n tulee olla >TAI= 95 mmHg ja < 110 mmHg käynnillä 3
  • Potilaiden keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) absoluuttisen eron on oltava < tai =10 mmHg käynnin 2 ja 3 välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea verenpainetauti (WHO-luokitus 3; msDBP >tai = 110 mmHg ja/tai msSBP >tai = 180 mmHg).
  • Toissijaisen verenpainetaudin historia tai todisteet.
  • Aiempi ohimenevä iskeeminen aivokohtaus 12 kuukauden sisällä käynnistä 1.
  • Nykyinen angina pectoris, joka vaatii farmakologista hoitoa (muut kuin potilaat, jotka saavat vakaan annoksen suun kautta tai paikallisesti annettavia nitraattia)
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, jossa glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) > 8 % käynnillä 1.
  • Tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet tutkimuslääkkeille, mukaan lukien aiemmat allergiat ramipriilille tai muille ACE:n estäjille.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aliskireeni 300 mg
Aliskireeni 300 mg kerran päivässä
Lääke: Aliskiren
Aliskiren
Kokeellinen: Aliskireeni 150 mg
Aliskireeni 150 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Aliskiren
Aliskiren
Kokeellinen: Aliskireeni 75 mg
Aliskireeni 75 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Aliskiren
Aliskiren
Active Comparator: Ramipriili 5 mg
Ramipril 5 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Ramipril
vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aliskireenin 300 mg:n ja 5 mg:n Ramiprilin ei-inferioriteetti keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutoksessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Aliskireenin 300 mg ja ramipriili 5 mg:n non-inferiority arvioimiseksi keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutoksessa lähtötasosta 8 viikon päätepisteeseen
Perustilanne ja viikko 8
Aliskireenin 150 mg:n ja 5 mg:n Ramiprilin ei-inferioriteetti keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutoksessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Aliskireenin 300 mg ja ramipriili 5 mg:n non-inferiority arvioimiseksi keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutoksessa lähtötasosta 8 viikon päätepisteeseen
Perustilanne ja viikko 8
Aliskireenin 75 mg:n ja 5 mg:n Ramiprilin ei-inferioriteetti keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutoksessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Arvioida 75 mg:n aliskireenin ja 5 mg:n ramipriiliannoksen ei-inferiorityn keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutoksessa lähtötasosta 8 viikon päätepisteeseen
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP) ja keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (msDBP) lähtötasosta 8 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Arvioida keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (msSBP) ja keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutosta lähtötilanteesta 8 viikon päätepisteeseen aliskireenilla 300 mg, 150 mg ja 75 mg vs. ramipriili 5 mg potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio.
Perustilanne ja viikko 8
Niiden potilaiden prosenttiosuuden arviointi, joiden tavoiteverenpaine on alle 140/90 mmHg aliskireenilla 300 mg, 150 mg ja 75 mg vs. Ramipril 5 mg
Aikaikkuna: Viikko 8
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tavoiteverenpaine on hallinnassa < 140/90 mmHg aliskireenilla 300 mg, 150 mg ja 75 mg vs. ramipriili 5 mg.
Viikko 8
Aliskireenin 300 mg, 150 mg ja 75 mg vasteen prosenttiosuuden arviointi vs. ramipriili 5 mg. Määrittele msDBP < 90 mmHg tai ≥ 10 mmHg lasku lähtötasosta msDBP:nä
Aikaikkuna: Viikko 8
Arvioidaan 300 mg:n, 150 mg:n ja 75 mg:n aliskireenilla ja 5 mg:lla ramipriilia saaneiden potilaiden prosenttiosuus, joka määritellään msDBP:llä < 90 mmHg tai ≥ 10 mmHg:n lasku lähtötasosta msDBP:ssä.
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPP100A2339

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa