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Seguridad y eficacia de Aliskiren 300 mg, 150 mg y 75 mg en pacientes con hipertensión esencial en comparación con ramipril 5 mg

28 de febrero de 2011 actualizado por: Novartis

Un estudio de ocho semanas, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, con control activo que compara la seguridad y la eficacia de aliskiren 300 mg, 150 mg y 75 mg con ramipril 5 mg en pacientes con hipertensión esencial

Este estudio está diseñado para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de aliskiren 300 mg, 150 mg y 75 mg en comparación con ramipril 5 mg en pacientes con hipertensión esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1613

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • India, India
        • Novartis Investigative Sites
  • Porcelana
      • China, Porcelana
        • Novartis Investigative Sites
  • Tailandia
      • Thailand, Tailandia
        • Novartis Investigative Sites

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener PADms ≥ 90 mmHg y < 110 mmHg en la visita inmediatamente anterior a la Visita 3
  • Los pacientes deben tener msDBP >OR= 95 mmHg y < 110 mmHg en la Visita 3
  • Los pacientes deben tener una diferencia absoluta de < o = 10 mmHg en su presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) desde la Visita 2 hasta la Visita 3

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión grave (clasificación de grado 3 de la OMS; PADms > o = 110 mmHg y/o PASms > o = 180 mmHg).
  • Historia o evidencia de una forma secundaria de hipertensión.
  • Antecedentes de ataque cerebral isquémico transitorio dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1.
  • Angina de pecho actual que requiere tratamiento farmacológico (aparte de los pacientes con una dosis estable de nitratos orales o tópicos)
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 con hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8 % en la Visita 1.
  • Contraindicaciones conocidas o sospechadas de los medicamentos del estudio, incluidos antecedentes de alergia al ramipril u otros inhibidores de la ECA.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aliskirén 300 mg
Aliskirén 300 mg una vez al día
Droga: Aliskirén
Aliskirén
Experimental: Aliskirén 150 mg
Aliskireno 150 mg una vez al día
Droga: Aliskirén
Aliskirén
Experimental: Aliskirén 75 mg
Aliskirén 75 mg una vez al día
Droga: Aliskirén
Aliskirén
Comparador activo: Ramipril 5 mg
Ramipril 5 mg una vez al día
Droga: Ramipril
comparador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad de Aliskiren 300 mg frente a Ramipril 5 mg en el cambio de la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Evaluar la no inferioridad de 300 mg de aliskireno frente a 5 mg de ramipril en el cambio de la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP) desde el inicio hasta el final de la semana 8
Línea de base y semana 8
No inferioridad de Aliskiren 150 mg frente a Ramipril 5 mg en el cambio de la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Evaluar la no inferioridad de 300 mg de aliskireno frente a 5 mg de ramipril en el cambio de la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP) desde el inicio hasta el final de la semana 8
Línea de base y semana 8
No inferioridad de Aliskiren 75 mg frente a Ramipril 5 mg en el cambio de la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Evaluar la no inferioridad de aliskiren 75 mg frente a ramipril 5 mg en el cambio de la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP) desde el inicio hasta el final de la semana 8
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) y la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP) desde el inicio hasta el punto final de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Evaluar el cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP) y la presión arterial media diastólica en sedestación (msDBP) desde el inicio hasta el punto final a las 8 semanas con aliskiren 300 mg, 150 mg y 75 mg frente a ramipril 5 mg en pacientes con hipertensión esencial.
Línea de base y semana 8
Evaluación del porcentaje de pacientes controlados a una presión arterial objetivo de < 140/90 mmHg con Aliskiren 300 mg, 150 mg y 75 mg vs Ramipril 5 mg
Periodo de tiempo: Semana 8
Evaluar el porcentaje de pacientes controlados a un objetivo de presión arterial < 140/90 mmHg con aliskiren 300 mg, 150 mg y 75 mg vs ramipril 5 mg.
Semana 8
Evaluación del porcentaje de respondedores con Aliskiren 300 mg, 150 mg y 75 mg frente a ramipril 5 mg, definido como PADms < 90 mmHg o ≥ 10 mmHg Disminución desde el inicio en PADms
Periodo de tiempo: Semana 8
Evaluar el porcentaje de respondedores con aliskiren 300 mg, 150 mg y 75 mg frente a ramipril 5 mg, definido como una disminución de la PADms < 90 mmHg o ≥ 10 mmHg desde el inicio en la PADms.
Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPP100A2339

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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