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Innocuité et efficacité de l'aliskiren 300 mg, 150 mg et 75 mg chez les patients souffrant d'hypertension essentielle par rapport au ramipril 5 mg

28 février 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude de huit semaines, en double aveugle, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles et contrôlée par un comparateur actif comparant l'innocuité et l'efficacité de l'aliskiren 300 mg, 150 mg et 75 mg au ramipril 5 mg chez des patients souffrant d'hypertension essentielle

Cette étude est conçue pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'aliskirène 300 mg, 150 mg et 75 mg par rapport au ramipril 5 mg chez les patients souffrant d'hypertension essentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1613

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • China, Chine
        • Novartis Investigative Sites
  • Inde
      • India, Inde
        • Novartis Investigative Sites
  • Thaïlande
      • Thailand, Thaïlande
        • Novartis Investigative Sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir msDBP ≥ 90 mmHg et < 110 mmHg lors de la visite précédant immédiatement la visite 3
  • Les patients doivent avoir msDBP> OU = 95 mmHg et <110 mmHg à la visite 3
  • Les patients doivent avoir une différence absolue de < ou = 10 mmHg dans leur pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) de la visite 2 à la visite 3

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle sévère (classification OMS grade 3 ; msDBP > ou = 110 mmHg et/ou msSBP > ou = 180 mmHg).
  • Antécédents ou signes d'une forme secondaire d'hypertension.
  • Antécédents d'attaque cérébrale ischémique transitoire dans les 12 mois suivant la visite 1.
  • Angine de poitrine actuelle nécessitant un traitement pharmacologique (autre que les patients recevant une dose stable de nitrates oraux ou topiques)
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 avec hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 8 % à la visite 1.
  • Contre-indications connues ou suspectées aux médicaments à l'étude, y compris des antécédents d'allergie au ramipril ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aliskirène 300 mg
Aliskirène 300 mg une fois par jour
Médicament: Aliskiren
Aliskiren
Expérimental: Aliskirène 150 mg
Aliskirène 150 mg une fois par jour
Médicament: Aliskiren
Aliskiren
Expérimental: Aliskirène 75 mg
Aliskirène 75 mg une fois par jour
Médicament: Aliskiren
Aliskiren
Comparateur actif: Ramipril 5 mg
Ramipril 5 mg une fois par jour
Médicament: Ramipril
comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité de l'aliskirène 300 mg par rapport au ramipril 5 mg sur la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Évaluer la non-infériorité de l'aliskirène 300 mg par rapport au ramipril 5 mg dans la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) entre le départ et le point final à 8 semaines
Ligne de base et Semaine 8
Non-infériorité de l'aliskiren 150 mg par rapport au ramipril 5 mg sur la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Évaluer la non-infériorité de l'aliskirène 300 mg par rapport au ramipril 5 mg dans la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) entre le départ et le point final à 8 semaines
Ligne de base et Semaine 8
Non-infériorité de l'aliskiren 75 mg par rapport au ramipril 5 mg sur la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Évaluer la non-infériorité de l'aliskirène 75 mg par rapport au ramipril 5 mg dans la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) entre le départ et le point final à 8 semaines
Ligne de base et Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) et de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) de la ligne de base au point final de 8 semaines
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Évaluer l'évolution de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) et de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) entre le départ et le critère d'évaluation à 8 semaines sous aliskiren 300 mg, 150 mg et 75 mg par rapport au ramipril 5 mg chez des patients souffrant d'hypertension essentielle.
Ligne de base et Semaine 8
Évaluation du pourcentage de patients contrôlés à une tension artérielle cible < 140/90 mmHg sous Aliskiren 300 mg, 150 mg et 75 mg vs Ramipril 5 mg
Délai: Semaine 8
Évaluer le pourcentage de patients contrôlés à une tension artérielle cible < 140/90 mmHg sous aliskirène 300 mg, 150 mg et 75 mg vs ramipril 5 mg.
Semaine 8
Évaluation du pourcentage de répondeurs sous Aliskiren 300 mg, 150 mg et 75 mg par rapport au ramipril 5 mg, défini comme msDBP < 90 mmHg ou ≥ 10 mmHg Diminution de la msDBP par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 8
Évaluer le pourcentage de répondeurs à l'aliskirène 300 mg, 150 mg et 75 mg par rapport au ramipril 5 mg, défini comme une diminution de msDBP < 90 mmHg ou ≥ 10 mmHg par rapport à la ligne de base de la msDBP.
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2007

Première publication (Estimation)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPP100A2339

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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