Az aliszkiren 300 mg, 150 mg és 75 mg biztonságossága és hatásossága esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél az 5 mg Ramipril-hez képest
2011. február 28. frissítette: Novartis
Nyolc hetes, kettős vak, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos, aktív-kontrollos vizsgálat, amely a 300 mg, 150 mg és 75 mg aliszkiren és 5 mg ramipril biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat a 300 mg, 150 mg és 75 mg aliszkiren hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára irányul az 5 mg ramiprilhez képest esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1613
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek msDBP-jének ≥ 90 Hgmm és < 110 Hgmm értéknek kell lennie közvetlenül a 3. vizit előtt.
- A betegek msDBP-jének >OR= 95 Hgmm és < 110 Hgmm értéknek kell lennie a 3. viziten
- A betegek átlagos diasztolés vérnyomásukban (msDBP) a 2. és a 3. vizit között < vagy = 10 Hgmm abszolút különbséggel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magas vérnyomás (3. fokozatú WHO-besorolás; msDBP > vagy= 110 Hgmm és/vagy msSBP > vagy = 180 Hgmm).
- A hipertónia másodlagos formájának kórtörténete vagy bizonyítéka.
- Tranziens ischaemiás agyi roham a kórtörténetében az 1. látogatást követő 12 hónapon belül.
- Jelenlegi angina pectoris, amely gyógyszeres kezelést igényel (kivéve azokat a betegeket, akik stabil dózisú orális vagy helyi nitrátot kapnak)
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus, glikozilált hemoglobin (HbA1c) > 8% az 1. látogatáskor.
- A vizsgált gyógyszerek ismert vagy feltételezett ellenjavallatai, beleértve a ramiprilre vagy más ACE-gátlókra való allergiát.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aliszkiren 300 mg
Aliszkiren 300 mg naponta egyszer
|
Aliskiren
|
|
Kísérleti: Aliszkiren 150 mg
Aliszkiren 150 mg naponta egyszer
|
Aliskiren
|
|
Kísérleti: 75 mg aliszkiren
75 mg aliszkiren naponta egyszer
|
Aliskiren
|
|
Aktív összehasonlító: Ramipril 5 mg
5 mg ramipril naponta egyszer
|
összehasonlító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 300 mg aliszkiren és az 5 mg ramipril nem rosszabb az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változásában
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A 300 mg aliszkiren és az 5 mg ramipril nem inferioritásának értékelése az átlagos ülő diasztolés vérnyomásban (msDBP) a kiindulási értéktől a 8 hetes végpontig
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
A 150 mg aliszkiren és az 5 mg ramipril nem rosszabb az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változásában
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A 300 mg aliszkiren és az 5 mg ramipril nem inferioritásának értékelése az átlagos ülő diasztolés vérnyomásban (msDBP) a kiindulási értéktől a 8 hetes végpontig
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
A 75 mg aliszkiren és az 5 mg ramipril nem rosszabb az átlagos ülő diasztolés vérnyomás változásában (msDBP)
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A 75 mg aliszkiren és az 5 mg ramipril nem inferioritásának értékelése az átlagos ülés közbeni diasztolés vérnyomásban (msDBP) a kiindulási értéktől a 8 hetes végpontig
|
Alapállapot és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) és az átlagos ülőhelyi diasztolés vérnyomás (msDBP) változása az alapértékről a 8 hetes végpontra
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) és az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változásának értékelése a kiindulási értéktől a 8 hetes végpontig 300 mg, 150 mg és 75 mg aliszkiren és 5 mg ramipril esetén esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
A 140/90 Hgmm-nél kisebb célvérnyomásra kontrollált betegek százalékos arányának értékelése 300 mg, 150 mg és 75 mg aliszkiren és 5 mg ramipril esetén
Időkeret: 8. hét
|
A 300 mg, 150 mg és 75 mg aliszkiren és 5 mg ramipril mellett a 140/90 Hgmm-nél kisebb célvérnyomásra beállított betegek százalékos arányának értékelése.
|
8. hét
|
|
A 300 mg, 150 mg és 75 mg aliszkiren és 5 mg ramipril esetén a válaszadók százalékos arányának értékelése, definiálja: msDBP < 90 Hgmm vagy ≥ 10 Hgmm csökkenés a kiindulási értékhez képest msDBP-ben
Időkeret: 8. hét
|
A 300 mg, 150 mg és 75 mg aliszkirenre reagálók százalékos arányának értékelése az 5 mg ramiprillel szemben, msDBP < 90 Hgmm vagy ≥ 10 Hgmm csökkenés a kiindulási értékhez képest.
|
8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPP100A2339
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .