Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og virkning af Aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg hos patienter med essentiel hypertension sammenlignet med Ramipril 5 mg

28. februar 2011 opdateret af: Novartis

En otte ugers, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, parallel gruppe, aktiv kontrolleret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg med Ramipril 5 mg hos patienter med essentiel hypertension

Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg sammenlignet med ramipril 5 mg hos patienter med essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1613

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • India, Indien
        • Novartis Investigative Sites
  • Kina
      • China, Kina
        • Novartis Investigative Sites
  • Thailand
      • Thailand, Thailand
        • Novartis Investigative Sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have msDBP ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg ved besøget umiddelbart før besøg 3
  • Patienter skal have msDBP >OR= 95 mmHg og < 110 mmHg ved besøg 3
  • Patienter skal have en absolut forskel på < eller =10 mmHg i deres gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (msDBP) fra besøg 2 til besøg 3

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension (grad 3 WHO-klassifikation; msDBP >eller= 110 mmHg og/eller msSBP >eller = 180 mmHg).
  • Historie eller tegn på en sekundær form for hypertension.
  • Anamnese med forbigående iskæmisk cerebralt anfald inden for 12 måneder efter besøg 1.
  • Aktuel angina pectoris, der kræver farmakologisk behandling (bortset fra de patienter, der får en stabil dosis orale eller topiske nitrater)
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) > 8 % ved besøg 1.
  • Kendte eller mistænkte kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen, herunder historie med allergi over for ramipril eller andre ACE-hæmmere.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aliskiren 300 mg
Aliskiren 300 mg én gang dagligt
Medicin: Aliskiren
Aliskiren
Eksperimentel: Aliskiren 150 mg
Aliskiren 150 mg én gang dagligt
Medicin: Aliskiren
Aliskiren
Eksperimentel: Aliskiren 75 mg
Aliskiren 75 mg én gang dagligt
Medicin: Aliskiren
Aliskiren
Aktiv komparator: Ramipril 5 mg
Ramipril 5 mg én gang dagligt
Medicin: Ramipril
komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority af Aliskiren 300 mg til Ramipril 5 mg i ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline og uge 8
For at evaluere non-inferioriteten af ​​aliskiren 300 mg til ramipril 5 mg i ændringen i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (msDBP) fra baseline til 8 ugers endepunkt
Baseline og uge 8
Non-inferiority af Aliskiren 150 mg til Ramipril 5 mg i ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline og uge 8
For at evaluere non-inferioriteten af ​​aliskiren 300 mg til ramipril 5 mg i ændringen i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (msDBP) fra baseline til 8 ugers endepunkt
Baseline og uge 8
Non-inferiority af Aliskiren 75 mg til Ramipril 5 mg i ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline og uge 8
For at evaluere non-inferioriteten af ​​aliskiren 75 mg til ramipril 5 mg i ændringen i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (msDBP) fra baseline til 8 ugers endepunkt
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (msSBP) og det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (msDBP) fra baseline til 8 ugers slutpunkt
Tidsramme: Baseline og uge 8
For at evaluere ændringen i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (msSBP) og det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (msDBP) fra baseline til 8 ugers endepunkt på aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg vs. ramipril 5 mg hos patienter med essentiel hypertension.
Baseline og uge 8
Evaluering af procentdelen af ​​patienter kontrolleret til et målblodtryk på < 140/90 mmHg på Aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg vs. Ramipril 5 mg
Tidsramme: Uge 8
At evaluere procentdelen af ​​patienter kontrolleret til et målblodtryk på < 140/90 mmHg på aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg vs. ramipril 5 mg.
Uge 8
Evaluering af procentdelen af ​​respondenter på Aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg vs. Ramipril 5 mg, defineres som msDBP < 90 mmHg eller ≥ 10 mmHg fald fra baseline i msDBP
Tidsramme: Uge 8
For at evaluere procentdelen af ​​respondere på aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg vs. ramipril 5 mg, defineret som msDBP < 90 mmHg eller ≥ 10 mmHg fald fra baseline i msDBP.
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPP100A2339

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner