라미프릴 5mg과 비교한 본태성 고혈압 환자의 알리스키렌 300mg, 150mg 및 75mg의 안전성 및 효능
2011년 2월 28일 업데이트: Novartis
본태성 고혈압 환자에서 알리스키렌 300mg, 150mg 및 75mg과 라미프릴 5mg의 안전성 및 효능을 비교하는 8주, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 병렬 그룹, 활성 대조 연구
이 연구는 본태성 고혈압 환자에서 라미프릴 5mg과 비교했을 때 알리스키렌 300mg, 150mg 및 75mg의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1613
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 방문 3 직전 방문에서 msDBP ≥ 90mmHg 및 < 110mmHg를 가져야 합니다.
- 환자는 방문 3에서 msDBP >OR= 95 mmHg 및 < 110 mmHg를 가져야 합니다.
- 환자는 방문 2에서 방문 3까지 평균 착석 확장기 혈압(msDBP)에서 < 또는 =10 mmHg의 절대 차이를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 중증 고혈압(3등급 WHO 분류; msDBP >또는= 110mmHg 및/또는 msSBP >또는 = 180mmHg).
- 이차성 고혈압의 병력 또는 증거.
- 방문 1의 12개월 이내에 일과성 허혈성 뇌 발작의 병력.
- 약물 치료가 필요한 현재 협심증
- 방문 1에서 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) > 8%를 갖는 1형 또는 2형 진성 당뇨병.
- 라미프릴 또는 기타 ACE 억제제에 대한 알레르기 병력을 포함하여 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알리스키렌 300mg
알리스키렌 300mg 1일 1회
|
알리스키렌
|
|
실험적: 알리스키렌 150mg
알리스키렌 150mg 1일 1회
|
알리스키렌
|
|
실험적: 알리스키렌 75mg
알리스키렌 75mg 1일 1회
|
알리스키렌
|
|
활성 비교기: 라미프릴 5mg
라미프릴 5mg 1일 1회
|
비교기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌위 평균 이완기 혈압(msDBP) 변화에서 알리스키렌 300mg이 라미프릴 5mg에 비해 비열등성
기간: 기준선 및 8주차
|
기준선에서 8주 종료점까지 앉아있는 평균 이완기 혈압(msDBP)의 변화에서 알리스키렌 300mg이 라미프릴 5mg에 비해 비열등성을 평가하기 위해
|
기준선 및 8주차
|
|
좌위 평균 이완기 혈압(msDBP) 변화에서 알리스키렌 150mg이 라미프릴 5mg에 비해 비열등성
기간: 기준선 및 8주차
|
기준선에서 8주 종료점까지 앉아있는 평균 이완기 혈압(msDBP)의 변화에서 알리스키렌 300mg이 라미프릴 5mg에 비해 비열등성을 평가하기 위해
|
기준선 및 8주차
|
|
좌위 평균 이완기 혈압(msDBP) 변화에서 알리스키렌 75mg이 라미프릴 5mg에 비해 비열등성
기간: 기준선 및 8주차
|
기준선에서 8주 종료점까지 앉아있는 평균 이완기 혈압(msDBP)의 변화에서 알리스키렌 75mg이 라미프릴 5mg에 비해 비열등성을 평가하기 위해
|
기준선 및 8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 8주 종료점까지 앉은 평균 수축기 혈압(msSBP) 및 평균 앉은 확장기 혈압(msDBP)의 변화
기간: 기준선 및 8주차
|
본태성 고혈압 환자의 기준선에서 8주 종점까지 알리스키렌 300mg, 150mg 및 75mg과 라미프릴 5mg의 좌위 평균 수축기 혈압(msSBP) 및 좌위 평균 이완기 혈압(msDBP)의 변화를 평가합니다.
|
기준선 및 8주차
|
|
알리스키렌 300mg, 150mg 및 75mg 대 라미프릴 5mg에서 목표 혈압이 140/90mmHg 미만으로 조절된 환자의 백분율 평가
기간: 8주차
|
라미프릴 5mg에 비해 알리스키렌 300mg, 150mg 및 75mg에서 < 140/90mmHg의 목표 혈압으로 조절된 환자의 비율을 평가합니다.
|
8주차
|
|
알리스키렌 300mg, 150mg 및 75mg 대 라미프릴 5mg에 대한 반응자의 백분율 평가, msDBP < 90mmHg 또는 ≥ 10mmHg 기준선에서 msDBP 감소로 정의
기간: 8주차
|
알리스키렌 300 mg, 150 mg 및 75 mg 대 라미프릴 5 mg에 대한 반응자의 비율을 평가하기 위해 msDBP < 90 mmHg 또는 msDBP 기준선에서 ≥ 10 mmHg 감소로 정의됩니다.
|
8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPP100A2339
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .