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Sicherheit und Wirksamkeit von Aliskiren 300 mg, 150 mg und 75 mg bei Patienten mit essentieller Hypertonie im Vergleich zu Ramipril 5 mg

28. Februar 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine achtwöchige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Aktiv-kontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Aliskiren 300 mg, 150 mg und 75 mg mit Ramipril 5 mg bei Patienten mit essenzieller Hypertonie

Diese Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Aliskiren 300 mg, 150 mg und 75 mg im Vergleich zu Ramipril 5 mg bei Patienten mit essentieller Hypertonie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1613

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • China, China
        • Novartis Investigative Sites
  • Indien
      • India, Indien
        • Novartis Investigative Sites
  • Thailand
      • Thailand, Thailand
        • Novartis Investigative Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen beim Besuch unmittelbar vor Besuch 3 msDBP ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg haben
  • Die Patienten müssen bei Besuch 3 msDBP >OR= 95 mmHg und < 110 mmHg haben
  • Die Patienten müssen zwischen Besuch 2 und Besuch 3 eine absolute Differenz von < oder = 10 mmHg in ihrem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen (msDBP) aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie (WHO-Klassifikation Grad 3; msDBP > oder = 110 mmHg und/oder msSBP > oder = 180 mmHg).
  • Anamnese oder Nachweis einer sekundären Form von Bluthochdruck.
  • Vorgeschichte eines transitorischen ischämischen Hirnanfalls innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1.
  • Aktuelle Angina pectoris, die eine pharmakologische Therapie erfordert (mit Ausnahme von Patienten, die eine stabile Dosis von oralen oder topischen Nitraten erhalten)
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) > 8 % bei Besuch 1.
  • Bekannte oder vermutete Kontraindikationen für die Studienmedikation, einschließlich Allergie gegen Ramipril oder andere ACE-Hemmer in der Vorgeschichte.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aliskiren 300 mg
Aliskiren 300 mg einmal täglich
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren
Experimental: Aliskiren 150 mg
Aliskiren 150 mg einmal täglich
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren
Experimental: Aliskiren 75 mg
Aliskiren 75 mg einmal täglich
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren
Aktiver Komparator: Ramipril 5 mg
Ramipril 5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Ramipril
Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit von Aliskiren 300 mg gegenüber Ramipril 5 mg bei der Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von Aliskiren 300 mg gegenüber Ramipril 5 mg bei der Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) vom Ausgangswert bis zum 8-Wochen-Endpunkt
Baseline und Woche 8
Nicht-Unterlegenheit von Aliskiren 150 mg gegenüber Ramipril 5 mg bei der Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von Aliskiren 300 mg gegenüber Ramipril 5 mg bei der Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) vom Ausgangswert bis zum 8-Wochen-Endpunkt
Baseline und Woche 8
Nicht-Unterlegenheit von Aliskiren 75 mg gegenüber Ramipril 5 mg bei der Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von Aliskiren 75 mg gegenüber Ramipril 5 mg bei der Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) vom Ausgangswert bis zum 8-Wochen-Endpunkt
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) und des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) vom Ausgangswert bis zum 8-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Bewertung der Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) und des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) vom Ausgangswert bis zum 8-Wochen-Endpunkt unter Aliskiren 300 mg, 150 mg und 75 mg vs. Ramipril 5 mg bei Patienten mit essentieller Hypertonie.
Baseline und Woche 8
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die unter Aliskiren 300 mg, 150 mg und 75 mg im Vergleich zu Ramipril 5 mg auf einen Zielblutdruck von < 140/90 mmHg eingestellt wurden
Zeitfenster: Woche 8
Bewertung des Prozentsatzes der Patienten, die unter Aliskiren 300 mg, 150 mg und 75 mg im Vergleich zu Ramipril 5 mg auf einen Zielblutdruck von < 140/90 mmHg eingestellt wurden.
Woche 8
Bewertung des Prozentsatzes der Responder unter Aliskiren 300 mg, 150 mg und 75 mg vs. Ramipril 5 mg, definiert als msDBP < 90 mmHg oder ≥ 10 mmHg Abnahme des msDBP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Bewertung des Prozentsatzes der Responder unter Aliskiren 300 mg, 150 mg und 75 mg vs. Ramipril 5 mg, definiert als msDBP < 90 mmHg oder ≥ 10 mmHg Abnahme von msDBP gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100A2339

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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