Veiligheid en werkzaamheid van Aliskiren 300 mg, 150 mg en 75 mg bij patiënten met essentiële hypertensie in vergelijking met Ramipril 5 mg
28 februari 2011 bijgewerkt door: Novartis
Een acht weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, parallelgroep, actief gecontroleerde studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van aliskiren 300 mg, 150 mg en 75 mg wordt vergeleken met ramipril 5 mg bij patiënten met essentiële hypertensie
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van aliskiren 300 mg, 150 mg en 75 mg te onderzoeken in vergelijking met ramipril 5 mg bij patiënten met essentiële hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1613
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten msDBP ≥ 90 mmHg en < 110 mmHg hebben bij het bezoek direct voorafgaand aan bezoek 3
- Patiënten moeten msDBP >OF= 95 mmHg en < 110 mmHg hebben bij bezoek 3
- Patiënten moeten een absoluut verschil van < of = 10 mmHg hebben in hun gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende toestand (msDBP) van bezoek 2 tot bezoek 3
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypertensie (klasse 3 WHO-classificatie; msDBP >of= 110 mmHg en/of msSBP >of = 180 mmHg).
- Geschiedenis of bewijs van een secundaire vorm van hypertensie.
- Voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische cerebrale aanval binnen 12 maanden na bezoek 1.
- Huidige angina pectoris die farmacologische therapie vereist (anders dan die patiënten op een stabiele dosis orale of topische nitraten)
- Diabetes mellitus type 1 of type 2 met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) > 8% bij bezoek 1.
- Bekende of vermoedelijke contra-indicaties voor de onderzoeksmedicatie, waaronder een voorgeschiedenis van allergie voor ramipril of andere ACE-remmers.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aliskiren 300 mg
Aliskiren 300 mg eenmaal daags
|
Aliskiren
|
|
Experimenteel: Aliskiren 150 mg
Aliskiren 150 mg eenmaal daags
|
Aliskiren
|
|
Experimenteel: Aliskiren 75 mg
Aliskiren 75 mg eenmaal daags
|
Aliskiren
|
|
Actieve vergelijker: Ramipril 5 mg
Ramipril 5 mg eenmaal daags
|
comparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteit van Aliskiren 300 mg naar Ramipril 5 mg in verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Om de non-inferioriteit van aliskiren 300 mg tot ramipril 5 mg te evalueren in de verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) van baseline tot 8 weken eindpunt
|
Basislijn en week 8
|
|
Non-inferioriteit van Aliskiren 150 mg naar Ramipril 5 mg in verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Om de non-inferioriteit van aliskiren 300 mg tot ramipril 5 mg te evalueren in de verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) van baseline tot 8 weken eindpunt
|
Basislijn en week 8
|
|
Non-inferioriteit van Aliskiren 75 mg ten opzichte van Ramipril 5 mg in verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Om de non-inferioriteit van aliskiren 75 mg tot ramipril 5 mg te evalueren in de verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) vanaf baseline tot 8 weken eindpunt
|
Basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP) en gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) vanaf baseline tot 8 weken eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Evalueren van de verandering in de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand (msSBP) en de gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP) vanaf de basislijn tot het eindpunt na 8 weken bij patiënten met essentiële hypertensie.
|
Basislijn en week 8
|
|
Evaluatie van het percentage patiënten dat onder controle is gebracht tot een beoogde bloeddruk van < 140/90 mmHg met Aliskiren 300 mg, 150 mg en 75 mg vs. Ramipril 5 mg
Tijdsspanne: Week 8
|
Om het percentage patiënten te evalueren dat onder controle is tot een streefbloeddruk van < 140/90 mmHg met aliskiren 300 mg, 150 mg en 75 mg vs. ramipril 5 mg.
|
Week 8
|
|
Evaluatie van het percentage responders op Aliskiren 300 mg, 150 mg en 75 mg vs. Ramipril 5 mg, gedefinieerd als msDBP < 90 mmHg of ≥ 10 mmHg Afname ten opzichte van baseline in msDBP
Tijdsspanne: Week 8
|
Om het percentage responders op aliskiren 300 mg, 150 mg en 75 mg vs. ramipril 5 mg te evalueren, gedefinieerd als msDBP < 90 mmHg of ≥ 10 mmHg afname van baseline in msDBP.
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPP100A2339
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .