本態性高血圧患者におけるアリスキレン 300 mg、150 mg、75 mg の安全性と有効性とラミプリル 5 mg の比較
2011年2月28日 更新者：Novartis
本態性高血圧患者におけるアリスキレン 300 mg、150 mg、および 75 mg とラミプリル 5 mg の安全性と有効性を比較する、8 週間、二重盲検、無作為化、多施設共同、並行グループ、実薬対照試験
この研究は、本態性高血圧患者を対象に、ラミプリル 5 mg と比較した場合のアリスキレン 300 mg、150 mg、および 75 mg の有効性、安全性、忍容性を調査するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1613
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、訪問3の直前の訪問でmsDBPが90 mmHg以上110 mmHg未満でなければなりません
- -患者は msDBP >OR= 95 mmHg および < 110 mmHg を訪問 3 で持っている必要があります
- -患者は、訪問2から訪問3までの平均座位拡張期血圧（msDBP）の絶対差が10 mmHg以下でなければなりません
除外基準:
- -重度の高血圧（グレード3 WHO分類; msDBP >または= 110 mmHgおよび/またはmsSBP >または= 180 mmHg）。
- 二次性高血圧の病歴または証拠。
- -訪問から12か月以内の一過性脳虚血発作の病歴 1。
- -薬理学的治療を必要とする現在の狭心症（経口または局所硝酸塩の安定した用量の患者を除く）
- -グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が8％を超える1型または2型糖尿病 来院1。
- -ラミプリルまたは他のACE阻害剤に対するアレルギーの病歴を含む、研究薬に対する既知または疑わしい禁忌。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリスキレン 300mg
アリスキレン 300mg 1日1回
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アリスキレン
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実験的：アリスキレン 150mg
アリスキレン 150 mg 1 日 1 回
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アリスキレン
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実験的：アリスキレン 75mg
アリスキレン 75mg 1日1回
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アリスキレン
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アクティブコンパレータ：ラミプリル5mg
ラミプリル 5mg 1 日 1 回
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コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均座位拡張期血圧 (msDBP) の変化におけるアリスキレン 300 mg のラミプリル 5 mg に対する非劣性
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインから 8 週間のエンドポイントまでの平均座位拡張期血圧 (msDBP) の変化におけるアリスキレン 300 mg とラミプリル 5 mg の非劣性を評価する
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ベースラインと 8 週目
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平均座位拡張期血圧 (msDBP) の変化におけるアリスキレン 150 mg とラミプリル 5 mg の非劣性
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインから 8 週間のエンドポイントまでの平均座位拡張期血圧 (msDBP) の変化におけるアリスキレン 300 mg とラミプリル 5 mg の非劣性を評価する
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ベースラインと 8 週目
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平均座位拡張期血圧 (msDBP) の変化におけるアリスキレン 75 mg とラミプリル 5 mg の非劣性
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインから 8 週間のエンドポイントまでの平均座位拡張期血圧 (msDBP) の変化におけるアリスキレン 75 mg とラミプリル 5 mg の非劣性を評価する
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均座位収縮期血圧 (msSBP) および平均座位拡張期血圧 (msDBP) のベースラインから 8 週間のエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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本態性高血圧患者のアリスキレン 300 mg、150 mg、および 75 mg とラミプリル 5 mg のベースラインから 8 週間のエンドポイントまでの平均座位収縮期血圧 (msSBP) および平均座位拡張期血圧 (msDBP) の変化を評価すること。
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ベースラインと 8 週目
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アリスキレン 300 mg、150 mg、および 75 mg 対ラミプリル 5 mg で目標血圧 < 140/90 mmHg に制御された患者の割合の評価
時間枠：8週目
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アリスキレン 300 mg、150 mg、および 75 mg 対ラミプリル 5 mg で目標血圧 < 140/90 mmHg に制御された患者の割合を評価すること。
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8週目
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アリスキレン 300 mg、150 mg、および 75 mg 対ラミプリル 5 mg に対するレスポンダーの割合の評価、msDBP < 90 mmHg または ≥ 10mmHg として定義 msDBP のベースラインからの減少
時間枠：8週目
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アリスキレン 300 mg、150 mg、および 75 mg 対ラミプリル 5 mg の応答者の割合を評価するには、msDBP < 90 mmHg または ≥ 10mmHg の msDBP のベースラインからの減少として定義されます。
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8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月28日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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