Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność aliskirenu 300 mg, 150 mg i 75 mg u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym w porównaniu z ramiprylem 5 mg

28 lutego 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Ośmiotygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie z aktywną grupą kontrolną porównujące bezpieczeństwo i skuteczność aliskirenu 300 mg, 150 mg i 75 mg z ramiprylem 5 mg u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem

Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji aliskirenu w dawce 300 mg, 150 mg i 75 mg w porównaniu z ramiprylem w dawce 5 mg u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1613

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • China, Chiny
        • Novartis Investigative Sites
  • Indie
      • India, Indie
        • Novartis Investigative Sites
  • Tajlandia
      • Thailand, Tajlandia
        • Novartis Investigative Sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć msDBP ≥ 90 mmHg i < 110 mmHg podczas wizyty bezpośrednio przed Wizytą 3
  • Pacjenci muszą mieć msDBP >OR= 95 mmHg i < 110 mmHg podczas wizyty 3
  • Pacjenci muszą mieć bezwzględną różnicę < lub = 10 mmHg w średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej (msDBP) od wizyty 2 do wizyty 3

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze (klasyfikacja WHO stopnia 3; msDBP > lub = 110 mmHg i/lub msSBP > lub = 180 mmHg).
  • Historia lub dowód wtórnej postaci nadciśnienia.
  • Historia przemijającego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1.
  • Obecna dławica piersiowa wymagająca leczenia farmakologicznego (inni niż pacjenci otrzymujący stabilną dawkę doustnych lub miejscowych azotanów)
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 z hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) > 8% podczas wizyty 1.
  • Znane lub podejrzewane przeciwwskazania do stosowania badanych leków, w tym alergia na ramipryl lub inne inhibitory ACE w wywiadzie.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aliskiren 300 mg
Aliskiren 300 mg raz na dobę
Lek: Aliskiren
Aliskiren
Eksperymentalny: Aliskiren 150 mg
Aliskiren 150 mg raz na dobę
Lek: Aliskiren
Aliskiren
Eksperymentalny: Aliskiren 75 mg
Aliskiren 75 mg raz na dobę
Lek: Aliskiren
Aliskiren
Aktywny komparator: Ramipryl 5 mg
Ramipryl 5 mg raz na dobę
Lek: Ramipryl
komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność aliskirenu 300 mg do ramiprylu 5 mg w zmianie średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Ocena równoważności aliskirenu w dawce 300 mg z ramiprylem w dawce 5 mg pod względem zmiany średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) od wartości początkowej do punktu końcowego po 8 tygodniach
Wartość bazowa i tydzień 8
Równoważność aliskirenu 150 mg do ramiprylu 5 mg w zmianie średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Ocena równoważności aliskirenu w dawce 300 mg z ramiprylem w dawce 5 mg pod względem zmiany średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) od wartości początkowej do punktu końcowego po 8 tygodniach
Wartość bazowa i tydzień 8
Równoważność aliskirenu 75 mg do ramiprylu 5 mg w zmianie średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Ocena równoważności aliskirenu w dawce 75 mg i ramiprylu w dawce 5 mg pod względem zmiany średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) od wartości początkowej do punktu końcowego po 8 tygodniach
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) i średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) od wartości początkowej do punktu końcowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Ocena zmiany średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) i średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) od wartości początkowej do 8-tygodniowego punktu końcowego dla aliskirenu 300 mg, 150 mg i 75 mg w porównaniu z ramiprylem 5 mg u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym.
Wartość bazowa i tydzień 8
Ocena odsetka pacjentów, u których osiągnięto docelowe ciśnienie krwi < 140/90 mmHg na aliskirenie 300 mg, 150 mg i 75 mg w porównaniu z ramiprylem 5 mg
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena odsetka pacjentów, u których osiągnięto docelowe ciśnienie krwi < 140/90 mmHg po zastosowaniu aliskirenu w dawce 300 mg, 150 mg i 75 mg w porównaniu z ramiprylem w dawce 5 mg.
Tydzień 8
Ocena odsetka osób reagujących na aliskiren w dawce 300 mg, 150 mg i 75 mg w porównaniu z ramiprylem w dawce 5 mg, zdefiniowane jako msDBP < 90 mmHg lub ≥ 10 mmHg Spadek w stosunku do wartości początkowej w msDBP
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ocena odsetka pacjentów z odpowiedzią na aliskiren w dawce 300 mg, 150 mg i 75 mg w porównaniu z ramiprylem w dawce 5 mg, zdefiniowanych jako spadek msDBP < 90 mmHg lub ≥ 10 mmHg od wartości początkowej w msDBP.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100A2339

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aliskiren

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj