Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg hos pasienter med essensiell hypertensjon sammenlignet med Ramipril 5 mg

28. februar 2011 oppdatert av: Novartis

En åtte ukers, dobbeltblind, randomisert, multisenter, parallell gruppe, aktivt kontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av Aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg med Ramipril 5 mg hos pasienter med essensiell hypertensjon

Denne studien er designet for å undersøke effekten, sikkerheten og toleransen til aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg sammenlignet med ramipril 5 mg hos pasienter med essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1613

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • India, India
        • Novartis Investigative Sites
  • Kina
      • China, Kina
        • Novartis Investigative Sites
  • Thailand
      • Thailand, Thailand
        • Novartis Investigative Sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha msDBP ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg ved besøket rett før besøk 3
  • Pasienter må ha msDBP >OR= 95 mmHg og < 110 mmHg ved besøk 3
  • Pasienter må ha en absolutt forskjell på < eller =10 mmHg i sitt gjennomsnittlige diastoliske blodtrykk (msDBP) fra besøk 2 til besøk 3

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon (grad 3 WHO-klassifisering; msDBP >eller= 110 mmHg og/eller msSBP >eller = 180 mmHg).
  • Historie eller bevis på en sekundær form for hypertensjon.
  • Anamnese med forbigående iskemisk cerebralt angrep innen 12 måneder etter besøk 1.
  • Nåværende angina pectoris som krever farmakologisk terapi (annet enn de pasientene på en stabil dose orale eller aktuelle nitrater)
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus med glykosylert hemoglobin (HbA1c) > 8 % ved besøk 1.
  • Kjente eller mistenkte kontraindikasjoner for studiemedisinene, inkludert historie med allergi mot ramipril eller andre ACE-hemmere.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aliskiren 300 mg
Aliskiren 300 mg én gang daglig
Legemiddel: Aliskiren
Aliskiren
Eksperimentell: Aliskiren 150 mg
Aliskiren 150 mg én gang daglig
Legemiddel: Aliskiren
Aliskiren
Eksperimentell: Aliskiren 75 mg
Aliskiren 75 mg én gang daglig
Legemiddel: Aliskiren
Aliskiren
Aktiv komparator: Ramipril 5 mg
Ramipril 5 mg én gang daglig
Legemiddel: Ramipril
komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority av Aliskiren 300 mg til Ramipril 5 mg i endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
For å evaluere non-inferioriteten av aliskiren 300 mg til ramipril 5 mg i endringen i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) fra baseline til 8 ukers endepunkt
Utgangspunkt og uke 8
Non-inferiority av Aliskiren 150 mg til Ramipril 5 mg i endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
For å evaluere non-inferioriteten av aliskiren 300 mg til ramipril 5 mg i endringen i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) fra baseline til 8 ukers endepunkt
Utgangspunkt og uke 8
Non-inferiority av Aliskiren 75 mg til Ramipril 5 mg i endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
For å evaluere non-inferioriteten av aliskiren 75 mg til ramipril 5 mg i endringen i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) fra baseline til 8 ukers endepunkt
Utgangspunkt og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) fra baseline til 8-ukers endepunkt
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
For å evaluere endringen i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) fra baseline til 8 ukers endepunkt på aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg vs. ramipril 5 mg hos pasienter med essensiell hypertensjon.
Utgangspunkt og uke 8
Evaluering av prosentandelen av pasienter kontrollert til et målblodtrykk på < 140/90 mmHg på Aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg vs. Ramipril 5 mg
Tidsramme: Uke 8
For å evaluere prosentandelen av pasienter kontrollert til et målblodtrykk på < 140/90 mmHg på aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg vs. ramipril 5 mg.
Uke 8
Evaluering av prosentandelen av respondenter på Aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg vs. Ramipril 5 mg, Definer som msDBP < 90 mmHg eller ≥ 10 mmHg Reduksjon fra baseline i msDBP
Tidsramme: Uke 8
For å evaluere prosentandelen av respondere på aliskiren 300 mg, 150 mg og 75 mg vs. ramipril 5 mg, definert som msDBP < 90 mmHg eller ≥ 10 mmHg reduksjon fra baseline i msDBP.
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPP100A2339

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere