Segurança e eficácia de alisquireno 300 mg, 150 mg e 75 mg em pacientes com hipertensão essencial em comparação com ramipril 5 mg
28 de fevereiro de 2011 atualizado por: Novartis
Estudo de Oito Semanas, Duplo-cego, Randomizado, Multicêntrico, Grupo Paralelo, Ativo-Controlado Comparando a Segurança e Eficácia de Alisquireno 300 mg, 150 mg e 75 mg com Ramipril 5 mg em Pacientes com Hipertensão Essencial
Este estudo foi desenhado para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de alisquireno 300 mg, 150 mg e 75 mg quando comparado ao ramipril 5 mg em pacientes com hipertensão essencial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1613
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter msDBP ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg na visita imediatamente anterior à Visita 3
- Os pacientes devem ter msDBP >OR= 95 mmHg e < 110 mmHg na Visita 3
- Os pacientes devem ter uma diferença absoluta de < ou = 10 mmHg em sua pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) da Visita 2 à Visita 3
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave (grau 3 da classificação da OMS; msDBP >ou= 110 mmHg e/ou msSBP >ou = 180 mmHg).
- História ou evidência de uma forma secundária de hipertensão.
- História de ataque cerebral isquêmico transitório dentro de 12 meses da visita 1.
- Angina pectoris atual que requer terapia farmacológica (exceto aqueles pacientes em uma dose estável de nitratos orais ou tópicos)
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8% na visita 1.
- Contra-indicações conhecidas ou suspeitas aos medicamentos do estudo, incluindo história de alergia ao ramipril ou outros inibidores da ECA.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alisquireno 300 mg
Alisquireno 300 mg uma vez ao dia
|
Aliscireno
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|
Experimental: Alisquireno 150 mg
Alisquireno 150 mg uma vez ao dia
|
Aliscireno
|
|
Experimental: Alisquireno 75 mg
Alisquireno 75 mg uma vez ao dia
|
Aliscireno
|
|
Comparador Ativo: Ramipril 5mg
Ramipril 5 mg uma vez ao dia
|
comparador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Não inferioridade de Alisquireno 300 mg a Ramipril 5 mg na Mudança na Pressão Arterial Diastólica Média Sentado (msDBP)
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Avaliar a não inferioridade de alisquireno 300 mg a ramipril 5 mg na alteração da pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) desde o início até o ponto final de 8 semanas
|
Linha de base e semana 8
|
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Não inferioridade de Alisquireno 150 mg a Ramipril 5 mg na Mudança na Pressão Arterial Diastólica Média Sentado (msDBP)
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Avaliar a não inferioridade de alisquireno 300 mg a ramipril 5 mg na alteração da pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) desde o início até o ponto final de 8 semanas
|
Linha de base e semana 8
|
|
Não inferioridade de Alisquireno 75 mg a Ramipril 5 mg na Mudança na Pressão Arterial Diastólica Média Sentado (msDBP)
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Avaliar a não inferioridade de 75 mg de alisquireno em relação a 5 mg de ramipril na alteração da pressão arterial diastólica média sentada (PADms) desde o início até o ponto final de 8 semanas
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Linha de base e semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) e na pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) desde a linha de base até o ponto final de 8 semanas
Prazo: Linha de base e semana 8
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Avaliar a mudança na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) e na pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) desde o início até o ponto final de 8 semanas com alisquireno 300 mg, 150 mg e 75 mg versus ramipril 5 mg em pacientes com hipertensão essencial.
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Linha de base e semana 8
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Avaliação da Percentagem de Pacientes Controlados para uma Pressão Arterial Alvo de < 140/90 mmHg com Alisquireno 300 mg, 150 mg e 75 mg vs. Ramipril 5 mg
Prazo: Semana 8
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Avaliar a porcentagem de pacientes controlados para uma pressão arterial alvo de < 140/90 mmHg com alisquireno 300 mg, 150 mg e 75 mg versus ramipril 5 mg.
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Semana 8
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Avaliação da porcentagem de respondedores em Alisquireno 300 mg, 150 mg e 75 mg vs. Ramipril 5 mg, Definir como msDBP < 90 mmHg ou ≥ 10 mmHg Diminuição da linha de base em msDBP
Prazo: Semana 8
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Avaliar a porcentagem de respondedores com alisquireno 300 mg, 150 mg e 75 mg versus ramipril 5 mg, definido como msDBP < 90 mmHg ou ≥ 10 mmHg de diminuição da linha de base em msDBP.
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPP100A2339
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