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Sicurezza ed efficacia di Aliskiren 300 mg, 150 mg e 75 mg nei pazienti con ipertensione essenziale rispetto a Ramipril 5 mg

28 febbraio 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio di otto settimane, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, con controllo attivo che confronta la sicurezza e l'efficacia di Aliskiren 300 mg, 150 mg e 75 mg rispetto a Ramipril 5 mg in pazienti con ipertensione essenziale

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di aliskiren 300 mg, 150 mg e 75 mg rispetto a ramipril 5 mg in pazienti con ipertensione essenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1613

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • China, Cina
        • Novartis Investigative Sites
  • India
      • India, India
        • Novartis Investigative Sites
  • Tailandia
      • Thailand, Tailandia
        • Novartis Investigative Sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere msDBP ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg alla visita immediatamente precedente alla Visita 3
  • I pazienti devono avere msDBP >OR= 95 mmHg e < 110 mmHg alla Visita 3
  • I pazienti devono avere una differenza assoluta di < o = 10 mmHg nella loro pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) dalla Visita 2 alla Visita 3

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave (classificazione OMS di grado 3; msDBP >o= 110 mmHg e/o msSBP >o = 180 mmHg).
  • Anamnesi o evidenza di una forma secondaria di ipertensione.
  • Anamnesi di attacco cerebrale ischemico transitorio entro 12 mesi dalla visita 1.
  • Angina pectoris in atto che richiede terapia farmacologica (diversa da quei pazienti che assumono una dose stabile di nitrati orali o topici)
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con emoglobina glicosilata (HbA1c) > 8% alla visita 1.
  • Controindicazioni note o sospette ai farmaci in studio, inclusa una storia di allergia al ramipril o ad altri ACE inibitori.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aliskiren 300 mg
Aliskiren 300 mg una volta al giorno
Droga: Aliskiren
Aliskiren
Sperimentale: Aliskiren 150 mg
Aliskiren 150 mg una volta al giorno
Droga: Aliskiren
Aliskiren
Sperimentale: Aliskiren 75 mg
Aliskiren 75 mg una volta al giorno
Droga: Aliskiren
Aliskiren
Comparatore attivo: Ramipril 5 mg
Ramipril 5 mg una volta al giorno
Droga: Ramipril
comparatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità di aliskiren 300 mg rispetto a ramipril 5 mg nella variazione della pressione diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Valutare la non inferiorità di aliskiren 300 mg rispetto a ramipril 5 mg nella variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) dal basale all'endpoint di 8 settimane
Basale e settimana 8
Non inferiorità di aliskiren 150 mg rispetto a ramipril 5 mg nella variazione della pressione diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Valutare la non inferiorità di aliskiren 300 mg rispetto a ramipril 5 mg nella variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) dal basale all'endpoint di 8 settimane
Basale e settimana 8
Non inferiorità di aliskiren 75 mg rispetto a ramipril 5 mg nella variazione della pressione diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Valutare la non inferiorità di aliskiren 75 mg rispetto a ramipril 5 mg nella variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) dal basale all'endpoint di 8 settimane
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) e della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) dal basale all'endpoint di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
È stato valutato il cambiamento della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP) e della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) dal basale all'endpoint di 8 settimane con aliskiren 300 mg, 150 mg e 75 mg rispetto a ramipril 5 mg in pazienti con ipertensione essenziale.
Basale e settimana 8
Valutazione della percentuale di pazienti controllati con una pressione arteriosa target < 140/90 mmHg con aliskiren 300 mg, 150 mg e 75 mg rispetto a ramipril 5 mg
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutare la percentuale di pazienti controllati a una pressione arteriosa target < 140/90 mmHg con aliskiren 300 mg, 150 mg e 75 mg rispetto a ramipril 5 mg.
Settimana 8
Valutazione della percentuale di responder con aliskiren 300 mg, 150 mg e 75 mg rispetto a ramipril 5 mg, definita come msDBP < 90 mmHg o ≥ 10 mmHg diminuzione rispetto al basale in msDBP
Lasso di tempo: Settimana 8
È stata valutata la percentuale di responder con aliskiren 300 mg, 150 mg e 75 mg rispetto a ramipril 5 mg, definita come diminuzione della pressione sanguigna ms < 90 mmHg o ≥ 10 mmHg rispetto al basale della pressione sanguigna ms.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100A2339

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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