Säkerhet och effekt av Aliskiren 300 mg, 150 mg och 75 mg hos patienter med essentiell hypertoni jämfört med Ramipril 5 mg
28 februari 2011 uppdaterad av: Novartis
En åtta veckors, dubbelblind, randomiserad, multicenter, parallell grupp, aktivt kontrollerad studie som jämför säkerheten och effekten av Aliskiren 300 mg, 150 mg och 75 mg med Ramipril 5 mg hos patienter med essentiell hypertoni
Denna studie är utformad för att undersöka effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av aliskiren 300 mg, 150 mg och 75 mg jämfört med ramipril 5 mg hos patienter med essentiell hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1613
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha msDBP ≥ 90 mmHg och < 110 mmHg vid besöket omedelbart före besök 3
- Patienter måste ha msDBP >OR= 95 mmHg och < 110 mmHg vid besök 3
- Patienterna måste ha en absolut skillnad på < eller =10 mmHg i sitt genomsnittliga diastoliska blodtryck (msDBP) från besök 2 till besök 3
Exklusions kriterier:
- Svår hypertoni (grad 3 WHO-klassificering; msDBP >eller= 110 mmHg och/eller msSBP >eller = 180 mmHg).
- Historik eller bevis på en sekundär form av hypertoni.
- Historik av övergående ischemisk cerebral attack inom 12 månader efter besök 1.
- Aktuell angina pectoris som kräver farmakologisk terapi (annat än de patienter som får en stabil dos av orala eller topikala nitrater)
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) > 8 % vid besök 1.
- Kända eller misstänkta kontraindikationer för studiemedicinerna, inklusive historia av allergi mot ramipril eller andra ACE-hämmare.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aliskiren 300 mg
Aliskiren 300 mg en gång dagligen
|
Aliskiren
|
|
Experimentell: Aliskiren 150 mg
Aliskiren 150 mg en gång dagligen
|
Aliskiren
|
|
Experimentell: Aliskiren 75 mg
Aliskiren 75 mg en gång dagligen
|
Aliskiren
|
|
Aktiv komparator: Ramipril 5 mg
Ramipril 5 mg en gång dagligen
|
komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Non-inferiority av Aliskiren 300 mg till Ramipril 5 mg i förändring i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
För att utvärdera non-inferiority av aliskiren 300 mg till ramipril 5 mg i förändringen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) från baslinjen till 8 veckors slutpunkt
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Non-inferiority av Aliskiren 150 mg till Ramipril 5 mg i förändring i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
För att utvärdera non-inferiority av aliskiren 300 mg till ramipril 5 mg i förändringen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) från baslinjen till 8 veckors slutpunkt
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Non-inferiority av Aliskiren 75 mg till Ramipril 5 mg i förändring i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
För att utvärdera non-inferiority av aliskiren 75 mg till ramipril 5 mg i förändringen i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) från baslinjen till 8 veckors slutpunkt
|
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det genomsnittliga systoliska blodtrycket i sittande (msSBP) och det genomsnittliga sittdiastoliska blodtrycket (msDBP) från baslinjen till 8 veckors slutpunkt
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
För att utvärdera förändringen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP) och genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (msDBP) från baslinjen till 8 veckors slutpunkt på aliskiren 300 mg, 150 mg och 75 mg kontra ramipril 5 mg hos patienter med essentiell hypertoni.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Utvärdering av andelen patienter som kontrolleras till ett målblodtryck på < 140/90 mmHg på Aliskiren 300 mg, 150 mg och 75 mg vs. Ramipril 5 mg
Tidsram: Vecka 8
|
För att utvärdera andelen patienter som kontrolleras till ett målblodtryck på < 140/90 mmHg på aliskiren 300 mg, 150 mg och 75 mg kontra ramipril 5 mg.
|
Vecka 8
|
|
Utvärdering av procentandelen svarande på Aliskiren 300 mg, 150 mg och 75 mg vs. Ramipril 5 mg, definieras som msDBP < 90 mmHg eller ≥ 10 mmHg minskning från baslinjen i msDBP
Tidsram: Vecka 8
|
För att utvärdera procentandelen svarande på aliskiren 300 mg, 150 mg och 75 mg kontra ramipril 5 mg, definierat som msDBP < 90 mmHg eller ≥ 10 mmHg minskning från baslinjen i msDBP.
|
Vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2007
Första postat (Uppskatta)
14 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPP100A2339
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .