Безопасность и эффективность алискирена 300 мг, 150 мг и 75 мг у пациентов с гипертонической болезнью по сравнению с рамиприлом 5 мг
28 февраля 2011 г. обновлено: Novartis
Восьминедельное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, параллельное групповое активно-контролируемое исследование по сравнению безопасности и эффективности алискирена 300 мг, 150 мг и 75 мг с рамиприлом 5 мг у пациентов с гипертонической болезнью
Это исследование предназначено для изучения эффективности, безопасности и переносимости алискирена 300 мг, 150 мг и 75 мг по сравнению с рамиприлом 5 мг у пациентов с гипертонической болезнью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1613
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь msDAP ≥ 90 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст. на визите непосредственно перед визитом 3.
- Пациенты должны иметь msDAP >OR= 95 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст. на визите 3.
- Пациенты должны иметь абсолютную разницу < или = 10 мм рт. ст. в среднем диастолическом артериальном давлении сидя (мсДАД) от визита 2 до визита 3.
Критерий исключения:
- Тяжелая артериальная гипертензия (3-я степень по классификации ВОЗ; msDBP > или = 110 мм рт. ст. и/или msSBP > или = 180 мм рт. ст.).
- История или свидетельство вторичной формы гипертонии.
- Транзиторная ишемическая церебральная атака в анамнезе в течение 12 месяцев после обращения 1.
- Текущая стенокардия, требующая фармакологической терапии (кроме пациентов, получающих стабильную дозу пероральных или местных нитратов)
- Сахарный диабет типа 1 или типа 2 с гликозилированным гемоглобином (HbA1c)> 8% на визите 1.
- Известные или предполагаемые противопоказания к исследуемым препаратам, включая аллергию на рамиприл или другие ингибиторы АПФ в анамнезе.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алискирен 300 мг
Алискирен 300 мг 1 раз в сутки
|
Алискирен
|
|
Экспериментальный: Алискирен 150 мг
Алискирен 150 мг 1 раз в сутки
|
Алискирен
|
|
Экспериментальный: Алискирен 75 мг
Алискирен 75 мг 1 раз в сутки
|
Алискирен
|
|
Активный компаратор: Рамиприл 5 мг
Рамиприл 5 мг 1 раз в сутки
|
компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не меньшая эффективность алискирена 300 мг по сравнению с рамиприлом 5 мг в изменении среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Оценить не меньшую эффективность алискирена в дозе 300 мг по сравнению с рамиприлом в дозе 5 мг в изменении среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDAP) от исходного уровня до конечной точки на 8 неделе.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Не меньшая эффективность алискирена 150 мг по сравнению с рамиприлом 5 мг в изменении среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDAP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Оценить не меньшую эффективность алискирена в дозе 300 мг по сравнению с рамиприлом в дозе 5 мг в изменении среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDAP) от исходного уровня до конечной точки на 8 неделе.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Не меньшая эффективность алискирена 75 мг по сравнению с рамиприлом 5 мг в изменении среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDAP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Оценить не меньшую эффективность алискирена в дозе 75 мг по сравнению с рамиприлом в дозе 5 мг в изменении среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDAP) от исходного уровня до конечной точки через 8 недель.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP) и среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP) от исходного уровня до конечной точки через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Оценить изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP) и среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP) от исходного уровня до конечной точки через 8 недель при применении алискирена 300 мг, 150 мг и 75 мг по сравнению с рамиприлом 5 мг у пациентов с гипертонической болезнью.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Оценка процента пациентов, достигших целевого артериального давления < 140/90 мм рт. ст. при применении алискирена 300 мг, 150 мг и 75 мг по сравнению с рамиприлом 5 мг
Временное ограничение: Неделя 8
|
Оценить процент пациентов, у которых артериальное давление контролировалось до целевого уровня < 140/90 мм рт. ст. при применении алискирена 300 мг, 150 мг и 75 мг по сравнению с рамиприлом 5 мг.
|
Неделя 8
|
|
Оценка процента ответивших на лечение алискиреном 300 мг, 150 мг и 75 мг по сравнению с рамиприлом 5 мг, определяемое как снижение мсДАД < 90 мм рт. ст. или ≥ 10 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем в мсДАД
Временное ограничение: Неделя 8
|
Оценить процент ответивших на лечение алискиреном в дозах 300 мг, 150 мг и 75 мг по сравнению с рамиприлом в дозе 5 мг, определяемый как снижение МСАД < 90 мм рт. ст. или ≥ 10 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPP100A2339
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .