Bezpečnost a účinnost aliskirenu 300 mg, 150 mg a 75 mg u pacientů s esenciální hypertenzí ve srovnání s ramiprilem 5 mg
28. února 2011 aktualizováno: Novartis
Osmitýdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná studie srovnávající bezpečnost a účinnost aliskirenu 300 mg, 150 mg a 75 mg s ramiprilem 5 mg u pacientů s esenciální hypertenzí
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost, bezpečnost a snášenlivost aliskirenu 300 mg, 150 mg a 75 mg ve srovnání s ramiprilem 5 mg u pacientů s esenciální hypertenzí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1613
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít při návštěvě bezprostředně před návštěvou 3 msDBP ≥ 90 mmHg a < 110 mmHg
- Pacienti musí mít při návštěvě 3 msDBP >OR= 95 mmHg a < 110 mmHg
- Pacienti musí mít absolutní rozdíl < nebo =10 mmHg v jejich průměrném diastolickém krevním tlaku vsedě (msDBP) od návštěvy 2 do návštěvy 3
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypertenze (3. stupeň klasifikace WHO; msDBP > nebo= 110 mmHg a/nebo msSBP > nebo = 180 mmHg).
- Anamnéza nebo důkaz sekundární formy hypertenze.
- Anamnéza tranzitorní ischemické mozkové příhody do 12 měsíců od návštěvy 1.
- Současná angina pectoris vyžadující farmakologickou léčbu (jiní než pacienti na stabilní dávce perorálních nebo topických nitrátů)
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) > 8 % při návštěvě 1.
- Známé nebo předpokládané kontraindikace studovaných léků, včetně anamnézy alergie na ramipril nebo jiné ACE inhibitory.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aliskiren 300 mg
Aliskiren 300 mg jednou denně
|
Aliskiren
|
|
Experimentální: Aliskiren 150 mg
Aliskiren 150 mg jednou denně
|
Aliskiren
|
|
Experimentální: Aliskiren 75 mg
Aliskiren 75 mg jednou denně
|
Aliskiren
|
|
Aktivní komparátor: Ramipril 5 mg
Ramipril 5 mg jednou denně
|
srovnávač
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Non-inferiorita Aliskirenu 300 mg k Ramiprilu 5 mg ve změně průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Vyhodnotit non-inferioritu aliskirenu 300 mg k ramiprilu 5 mg ve změně průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) od výchozí hodnoty do koncového bodu 8 týdnů
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Non-inferiorita Aliskirenu 150 mg k Ramiprilu 5 mg ve změně průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Vyhodnotit non-inferioritu aliskirenu 300 mg k ramiprilu 5 mg ve změně průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) od výchozí hodnoty do koncového bodu 8 týdnů
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Non-inferiorita Aliskirenu 75 mg k Ramiprilu 5 mg ve změně průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Vyhodnotit non-inferioritu aliskirenu 75 mg k ramiprilu 5 mg ve změně průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) z výchozí hodnoty na koncový bod po 8 týdnech
|
Výchozí stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) a průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) z výchozí hodnoty na koncový bod 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Vyhodnotit změnu průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) a průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP) z výchozí hodnoty na cílový bod po 8 týdnech u aliskirenu 300 mg, 150 mg a 75 mg oproti ramiprilu 5 mg u pacientů s esenciální hypertenzí.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Hodnocení procenta pacientů kontrolovaných k cílovému krevnímu tlaku < 140/90 mmHg na Aliskirenu 300 mg, 150 mg a 75 mg vs. Ramipril 5 mg
Časové okno: 8. týden
|
Vyhodnotit procento pacientů kontrolovaných na cílový krevní tlak < 140/90 mmHg na aliskirenu 300 mg, 150 mg a 75 mg vs. ramipril 5 mg.
|
8. týden
|
|
Hodnocení procenta respondentů na aliskiren 300 mg, 150 mg a 75 mg vs. Ramipril 5 mg, definovat jako msDBP < 90 mmHg nebo ≥ 10 mmHg Pokles od výchozí hodnoty v msDBP
Časové okno: 8. týden
|
Vyhodnotit procento respondérů na aliskiren 300 mg, 150 mg a 75 mg vs. ramipril 5 mg, definované jako pokles msDBP < 90 mmHg nebo ≥ 10 mmHg oproti výchozí hodnotě v msDBP.
|
8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A2339
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .