高渗乳酸溶液的功效、安全性。作为 CABG 术后患者液体复苏与乳酸林格氏液的比较
2007年9月12日 更新者：Innogene Kalbiotech Pte. Ltd
与林格氏乳酸盐相比，高渗乳酸盐溶液作为液体复苏在 CABG（冠状动脉旁路移植术）后患者中的有效性和安全性
前瞻性、随机、开放标签研究，旨在评估高渗乳酸溶液与林格氏乳酸溶液相比作为液体复苏以维持冠状动脉旁路移植术后 (CABG) 患者血液动力学稳定性的有效性和安全性。
当需要液体复苏时，符合条件的患者在 ICU 接受高渗乳酸溶液或 CABG 后乳酸林格氏液。
研究概览
详细说明
前瞻性、随机、开放标签研究，旨在评估高渗乳酸溶液与林格氏乳酸溶液相比作为液体复苏以维持冠状动脉旁路移植术后 (CABG) 患者血液动力学稳定性的有效性和安全性。
符合条件的患者在需要液体复苏时在 ICU 的前 12 小时内接受了 CABG 后观察到的高渗乳酸溶液或林格氏乳酸。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jakarta、印度尼西亚
- National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书的患者。
- 男女不限，年龄18-75岁。
- 术后 CABG 在 ICU 中使用泵或关闭泵。
- 需要液体复苏的患者。
排除标准：
- 联合行动。
- 需要主动脉内球囊泵 (IABP)。
- 严重心律失常（VT、AF 快速反应、心脏传导阻滞）患者。
- 严重的血流动力学失衡。
- 严重出血和/或再次手术。
- 肝功能障碍（SGOT 和 SGPT 2x 正常）。
- 肾功能衰竭（肌酐 >2 mg%）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HL
高渗乳酸组
|
在 CABG 后的前 12 小时内给予最大体积为 10 ml/kg BW 的肠胃外溶液
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：RL
林格氏乳酸盐
|
在 CABG 后的前 12 小时内给予最大剂量为 30 ml/kg BW 的肠胃外溶液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血流动力学稳定性
大体时间：CABG 手术后 12 小时
|
CABG 手术后 12 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
高渗乳酸钠维持血流动力学稳定的安全性
大体时间：CABG 手术后 12 小时
|
CABG 手术后 12 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Iqbal Mustafa, MD、National cardiac Centre, Harapan Kita Hospital, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care Unit, Jakarta, Indonesia
- 首席研究员：Xavier Leverve, MD, PhD、Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université, Joseph Fourier, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年3月1日
研究完成 (实际的)
2003年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月12日
首次发布 (估计)
2007年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年9月12日
最后验证
2007年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.