高張性乳酸溶液の有効性、安全性。 CABG後のパットにおける乳酸リンゲル液と比較した輸液蘇生として
2007年9月12日 更新者：Innogene Kalbiotech Pte. Ltd
CABG（冠動脈バイパス移植）後の患者における輸液蘇生法としての乳酸リンゲル液と比較した高張乳酸溶液の有効性と安全性
冠状動脈バイパス移植（CABG）患者の血行動態の安定性を維持するための輸液蘇生法として、高張乳酸溶液の有効性と安全性を評価する前向き無作為化非盲検試験。
適格な患者は、輸液蘇生が必要な場合に ICU で CABG 後に高張乳酸溶液または乳酸リンゲル液のいずれかを受け取りました。
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈バイパス移植（CABG）患者の血行動態の安定性を維持するための輸液蘇生法として、高張乳酸溶液の有効性と安全性を評価する前向き無作為化非盲検試験。
適格な患者は、輸液蘇生が必要な ICU で最初の 12 時間に観察された高張乳酸溶液または CABG 後の乳酸リンゲル液のいずれかを受け取りました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jakarta、インドネシア
- National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
- 18～75歳の男性または女性。
- ICU での術後 CABG オンポンプまたはオフポンプ。
- 輸液蘇生が必要な患者。
除外基準:
- 複合操作。
- 大動脈内バルーン ポンプ (IABP) の必要性。
- 重度の不整脈（VT、AF迅速反応、心臓ブロック）のある患者。
- 重度の血行動態の不均衡。
- 重度の出血および/または再手術。
- 肝機能障害 (SGOT および SGPT 2x 正常)。
- 腎不全 (クレアチニン > 2 mg%)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HL
高張性乳酸グループ
|
CABG 後の最初の 12 時間にわたって 10 ml/kg BW の最大量で非経口溶液を投与
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：RL
乳酸リンゲル
|
CABG 後の最初の 12 時間にわたって 30 ml/kg BW の最大用量で非経口溶液を投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血行動態の安定性
時間枠：CABG手術後12時間
|
CABG手術後12時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血行動態の安定性を維持するための高張乳酸ナトリウムの安全性
時間枠：CABG手術後12時間
|
CABG手術後12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Iqbal Mustafa, MD、National cardiac Centre, Harapan Kita Hospital, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care Unit, Jakarta, Indonesia
- 主任研究者：Xavier Leverve, MD, PhD、Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université, Joseph Fourier, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
研究の完了 (実際)
2003年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年9月12日
最終確認日
2007年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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