Efficacité, innocuité de la solution de lactate hypertonique. comme réanimation liquidienne par rapport au lactate de Ringer dans les tapotements post-PAC
12 septembre 2007 mis à jour par: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd
L'efficacité et l'innocuité de la solution de lactate hypertonique en tant que réanimation liquidienne par rapport au lactate de Ringer chez les patients post-PAC (greffe de pontage coronarien)
Étude prospective, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution de lactate hypertonique, par rapport au lactate de Ringer en tant que réanimation liquidienne pour maintenir la stabilité hémodynamique chez les patients ayant subi un pontage aortocoronarien (PAC).
Les patients éligibles ont reçu soit une solution de lactate hypertonique, soit du lactate de Ringer après un pontage coronarien aux soins intensifs lorsqu'une réanimation liquidienne était nécessaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution de lactate hypertonique, par rapport au lactate de Ringer en tant que réanimation liquidienne pour maintenir la stabilité hémodynamique chez les patients ayant subi un pontage aortocoronarien (PAC).
Les patients éligibles ont reçu soit une solution de lactate hypertonique, soit du lactate de Ringer après pontage coronarien observé au cours des 12 premières heures aux soins intensifs lorsqu'une réanimation liquidienne était nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
- Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans.
- CABG post-opératoire sur pompe ou hors pompe en USI.
- Les patients qui ont besoin d'une réanimation liquidienne.
Critère d'exclusion:
- Opérations combinées.
- Nécessité d'une pompe à ballon intra-aortique (IABP).
- Patients souffrant d'arythmie sévère (TV, réponse rapide à la FA, bloc cardiaque).
- Déséquilibre hémodynamique sévère.
- Hémorragie sévère et/ou ré-opération.
- Dysfonctionnement hépatique (SGOT et SGPT 2x normaux).
- Insuffisance rénale (Créatinine > 2 mg%).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: HL
Groupe des lactates hypertoniques
|
Solution parentérale administrée à un volume maximal de 10 ml/kg de poids corporel au cours des 12 premières heures post-PAC
Autres noms:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: RL
Lactate de Ringer
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Solution parentérale administrée à une dose maximale de 30 ml/kg de poids corporel au cours des 12 premières heures post-PAC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
stabilité hémodynamique
Délai: 12 heures post-PAC
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12 heures post-PAC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité du lactate de sodium hypertonique pour le maintien de la stabilité hémodynamique
Délai: 12 heures post-PAC
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12 heures post-PAC
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iqbal Mustafa, MD, National cardiac Centre, Harapan Kita Hospital, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care Unit, Jakarta, Indonesia
- Chercheur principal: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université, Joseph Fourier, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2002
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2007
Première publication (ESTIMATION)
14 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 septembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2007
Dernière vérification
1 septembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001/CT-KB/DNA/02
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