A Hypertonic Lactate Soln hatékonysága, biztonsága. mint a folyadék újraélesztése a Ringer-laktáttal összehasonlítva a CABG utáni kezelésekben
2007. szeptember 12. frissítette: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd
A hipertóniás laktát oldat hatékonysága és biztonságossága folyadék újraélesztésként a Ringer-laktáttal összehasonlítva CABG (koszorúér bypass átültetés) utáni betegeknél
Prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat a hipertóniás laktátoldat hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, összehasonlítva a Ringer-laktáttal, mint folyadék újraélesztéssel a hemodinamikai stabilitás fenntartása érdekében koszorúér bypass graft (CABG) betegeknél.
Az alkalmas betegek hipertóniás laktát oldatot vagy Ringer-laktátot kaptak a CABG után az intenzív osztályon, amikor folyadék újraélesztésre volt szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat a hipertóniás laktátoldat hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, összehasonlítva a Ringer-laktáttal, mint folyadék újraélesztéssel a hemodinamikai stabilitás fenntartása érdekében koszorúér bypass graft (CABG) betegeknél.
Az alkalmas betegek hipertóniás laktát oldatot vagy Ringer-laktátot kaptak a CABG után, amikor az intenzív osztályon az első 12 órában folyadék újraélesztésre volt szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
230
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia
- National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták.
- Férfi vagy nő, 18-75 éves korig.
- Műtét utáni CABG a szivattyún vagy a szivattyú kikapcsolása az intenzív osztályon.
- Folyékony újraélesztésre szoruló betegek.
Kizárási kritériumok:
- Kombinált műveletek.
- Intra aorta ballon pumpa (IABP) szükséges.
- Súlyos aritmiában szenvedő betegek (VT, AF gyors reagálás, szívblokk).
- Súlyos hemodinamikai egyensúlyhiány.
- Súlyos vérzés és/vagy ismételt műtét.
- Májműködési zavar (SGOT és SGPT 2x normál).
- Veseelégtelenség (kreatinin > 2 mg%).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: HL
Hipertóniás laktátcsoport
|
Parenterális oldat 10 ml/ttkg maximális térfogatban a CABG utáni első 12 órában
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RL
Ringer-laktát
|
Parenterális oldat 30 ml/ttkg maximális dózisban a CABG utáni első 12 órában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hemodinamikai stabilitás
Időkeret: 12 órával a CABG műtét után
|
12 órával a CABG műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hipertóniás nátrium-laktát biztonsága a hemodinamikai stabilitás fenntartásához
Időkeret: 12 órával a CABG műtét után
|
12 órával a CABG műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iqbal Mustafa, MD, National cardiac Centre, Harapan Kita Hospital, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care Unit, Jakarta, Indonesia
- Kutatásvezető: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université, Joseph Fourier, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2003. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2007. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2007. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001/CT-KB/DNA/02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .