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Efficacia, sicurezza del lattato ipertonico Soln. come rianimazione fluida rispetto al lattato di Ringer nei tamponi post-CABG

12 settembre 2007 aggiornato da: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

L'efficacia e la sicurezza della soluzione di lattato ipertonico come rianimazione fluida rispetto al lattato di Ringer nei pazienti post-CABG (innesto di bypass coronarico)

Studio prospettico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione di lattato ipertonico, rispetto al lattato di Ringer come rianimazione fluida per mantenere la stabilità emodinamica nei pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG). I pazienti idonei hanno ricevuto una soluzione di lattato ipertonico o Ringer's Lactate post-CABG in terapia intensiva quando era necessaria la rianimazione con fluidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione di lattato ipertonico, rispetto al lattato di Ringer come rianimazione fluida per mantenere la stabilità emodinamica nei pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG). I pazienti idonei hanno ricevuto una soluzione di lattato ipertonico o Ringer's Lactate post-CABG osservato nelle prime 12 ore in terapia intensiva quando era necessaria la rianimazione con fluidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • CABG post-operatorio on pump o off pump in terapia intensiva.
  • Pazienti che necessitano di rianimazione con fluidi.

Criteri di esclusione:

  • Operazioni combinate.
  • Necessità di pompa a palloncino intraaortico (IABP).
  • Pazienti con grave aritmia (TV, risposta rapida AF, blocco cardiaco).
  • Grave squilibrio emodinamico.
  • Grave sanguinamento e/o reintervento.
  • Disfunzione epatica (SGOT e SGPT 2x normale).
  • Insufficienza renale (creatinina > 2 mg%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HL
Gruppo lattato ipertonico
Droga: Lattato ipertonico
Soluzione parenterale somministrata a un volume massimo di 10 ml/kg di peso corporeo nelle prime 12 ore post-CABG
Altri nomi:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATORE: RL
Lattato di Ringer
Droga: Lattato di Ringer
Soluzione parenterale somministrata a una dose massima di 30 ml/kg di peso corporeo nelle prime 12 ore post-CABG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
stabilità emodinamica
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento di CABG
12 ore dopo l'intervento di CABG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza del lattato di sodio ipertonico per il mantenimento della stabilità emodinamica
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento di CABG
12 ore dopo l'intervento di CABG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Iqbal Mustafa, MD, National cardiac Centre, Harapan Kita Hospital, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care Unit, Jakarta, Indonesia
  • Investigatore principale: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université, Joseph Fourier, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001/CT-KB/DNA/02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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