Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost hypertonického roztoku laktátu. jako tekutinová resuscitace ve srovnání s Ringerovým laktátem u pacientů po CABG

12. září 2007 aktualizováno: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Účinnost a bezpečnost hypertonického roztoku laktátu jako tekutinová resuscitace ve srovnání s Ringerovým laktátem u pacientů po CABG (bypass koronární artérie)

Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti hypertonického roztoku laktátu ve srovnání s Ringerovým laktátem jako tekutinovou resuscitací k udržení hemodynamické stability u pacientů po bypassu koronární artérie (CABG). Pacienti, kteří byli vhodní, dostávali buď hypertonický laktátový roztok nebo Ringerův laktát po CABG na JIP, když byla nutná tekutinová resuscitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti hypertonického roztoku laktátu ve srovnání s Ringerovým laktátem jako tekutinovou resuscitací k udržení hemodynamické stability u pacientů po bypassu koronární artérie (CABG). Pacienti, kteří byli vhodní, dostávali buď hypertonický laktátový roztok nebo Ringerův laktát po CABG pozorovaných během prvních 12 hodin na JIP, kdy byla potřeba tekutinová resuscitace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let.
  • Pooperační CABG na pumpě nebo vypnuté pumpě na JIP.
  • Pacienti, kteří potřebují tekutinovou resuscitaci.

Kritéria vyloučení:

  • Kombinované operace.
  • Potřeba intraaortální balónkové pumpy (IABP).
  • Pacienti s těžkou arytmií (VT, rychlá odpověď FS, srdeční blok).
  • Závažná hemodynamická nerovnováha.
  • Silné krvácení a/nebo reoperace.
  • Jaterní dysfunkce (SGOT a SGPT 2x normální).
  • Selhání ledvin (Kreatinin >2 mg%).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HL
Hypertonická laktátová skupina
Lék: Hypertonický laktát
Parenterální roztok podávaný v maximálním objemu 10 ml/kg tělesné hmotnosti během prvních 12 hodin po CABG
Ostatní jména:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: RL
Ringerův laktát
Lék: Ringerův laktát
Parenterální roztok podávaný v maximální dávce 30 ml/kg tělesné hmotnosti během prvních 12 hodin po CABG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hemodynamická stabilita
Časové okno: 12 hodin po operaci CABG
12 hodin po operaci CABG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hypertonického laktátu sodného pro udržení hemodynamické stability
Časové okno: 12 hodin po operaci CABG
12 hodin po operaci CABG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iqbal Mustafa, MD, National cardiac Centre, Harapan Kita Hospital, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care Unit, Jakarta, Indonesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université, Joseph Fourier, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001/CT-KB/DNA/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízký srdeční výdej

Klinické studie na Hypertonický laktát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit