Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed af hypertonisk laktatopløsning. som væskegenoplivning sammenlignet med Ringers laktat i post-CABG pats

12. september 2007 opdateret af: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Effekten og sikkerheden af ​​hypertonisk laktatopløsning som væskegenoplivning sammenlignet med Ringers laktat hos post-CABG (Coronary Artery Bypass Grafting) patienter

Prospektivt, randomiseret, åbent studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​hypertonisk laktatopløsning sammenlignet med Ringers laktat som væskegenoplivning for at opretholde hæmodynamisk stabilitet hos patienter med post-koronar bypasstransplantation (CABG). Patienter, der var kvalificerede, modtog enten hypertonisk laktatopløsning eller Ringers laktat post-CABG på intensivafdelingen, når væskegenoplivning var nødvendig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret, åbent studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​hypertonisk laktatopløsning sammenlignet med Ringers laktat som væskegenoplivning for at opretholde hæmodynamisk stabilitet hos patienter med post-koronar bypasstransplantation (CABG). Patienter, der var kvalificerede, modtog enten hypertonisk laktatopløsning eller Ringers laktat post-CABG observeret i de første 12 timer på intensivafdelingen, når væskegenoplivning var nødvendig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke.
  • Mand eller kvinde i alderen 18-75 år.
  • Postoperativ CABG på pumpe eller slukket pumpe i ICU.
  • Patienter, der har behov for væskegenoplivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinerede operationer.
  • Behov for intra aorta ballonpumpe (IABP).
  • Patienter med svær arytmi (VT, AF hurtig respons, hjerteblokade).
  • Alvorlig hæmodynamisk ubalance.
  • Alvorlig blødning og/eller genoperation.
  • Leverdysfunktion (SGOT og SGPT 2x normal).
  • Nyresvigt (kreatinin >2 mg%).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HL
Hypertonisk laktatgruppe
Medicin: Hypertonisk laktat
Parenteral opløsning administreret til et maksimalt volumen på 10 ml/kg kropsvægt i løbet af de første 12 timer efter CABG
Andre navne:
  • Totilak
ACTIVE_COMPARATOR: RL
Ringers laktat
Medicin: Ringers laktat
Parenteral opløsning administreret til en maksimal dosis på 30 ml/kg kropsvægt i løbet af de første 12 timer efter CABG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: 12 timer efter CABG-operation
12 timer efter CABG-operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed af hypertonisk natriumlactat til opretholdelse af hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: 12 timer efter CABG-operation
12 timer efter CABG-operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iqbal Mustafa, MD, National cardiac Centre, Harapan Kita Hospital, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care Unit, Jakarta, Indonesia
  • Ledende efterforsker: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université, Joseph Fourier, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2007

Først opslået (SKØN)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001/CT-KB/DNA/02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt hjerteoutput

Kliniske forsøg med Hypertonisk laktat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner