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Wirksamkeit, Sicherheit von hypertoner Laktatlösung. als Flüssigkeitswiederbelebung im Vergleich zu Ringer-Laktat bei Post-CABG Pats

12. September 2007 aktualisiert von: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Die Wirksamkeit und Sicherheit von hypertoner Laktatlösung als Flüssigkeitswiederbelebung im Vergleich zu Ringer-Laktat bei Patienten nach CABG (Coronary Artery Bypass Grafting).

Prospektive, randomisierte, unverblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer hypertonen Laktatlösung im Vergleich zu Ringer-Laktat als Flüssigkeitswiederbelebung zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität bei Patienten mit postkoronarer Bypass-Operation (CABG). Geeignete Patienten erhielten entweder hypertone Laktatlösung oder Ringer-Laktat nach CABG auf der Intensivstation, wenn eine Flüssigkeitsreanimation erforderlich war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, unverblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer hypertonen Laktatlösung im Vergleich zu Ringer-Laktat als Flüssigkeitswiederbelebung zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität bei Patienten mit postkoronarer Bypass-Operation (CABG). Geeignete Patienten erhielten entweder hypertone Laktatlösung oder Ringer-Laktat nach CABG, das in den ersten 12 Stunden auf der Intensivstation beobachtet wurde, wenn eine Flüssigkeitsreanimation erforderlich war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-75 Jahren.
  • Postoperativer CABG auf der Intensivstation oder ohne Pumpe.
  • Patienten, die eine Flüssigkeitstherapie benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Kombinierte Operationen.
  • Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP).
  • Patienten mit schwerer Arrhythmie (VT, AF Rapid Response, Herzblock).
  • Schweres hämodynamisches Ungleichgewicht.
  • Schwere Blutungen und/oder erneute Operation.
  • Leberfunktionsstörung (SGOT und SGPT 2x normal).
  • Nierenversagen (Kreatinin >2 mg%).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HL
Hypertonische Laktatgruppe
Arzneimittel: Hypertonisches Laktat
Parenterale Lösung, die in den ersten 12 Stunden nach CABG mit einem maximalen Volumen von 10 ml/kg Körpergewicht verabreicht wird
Andere Namen:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: RL
Ringer-Laktat
Arzneimittel: Ringer-Laktat
Parenterale Lösung, verabreicht in einer Höchstdosis von 30 ml/kg Körpergewicht in den ersten 12 Stunden nach CABG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: 12 Stunden nach der CABG-Operation
12 Stunden nach der CABG-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von hypertonem Natriumlactat zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität
Zeitfenster: 12 Stunden nach der CABG-Operation
12 Stunden nach der CABG-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Iqbal Mustafa, MD, National cardiac Centre, Harapan Kita Hospital, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care Unit, Jakarta, Indonesia
  • Hauptermittler: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université, Joseph Fourier, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001/CT-KB/DNA/02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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