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Eficácia, Segurança da Solução Hipertônica de Lactato. como ressuscitação fluida comparada com lactato de Ringer em Pats pós-CABG

12 de setembro de 2007 atualizado por: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

A eficácia e a segurança da solução hipertônica de lactato como ressuscitação com fluidos em comparação com o lactato de Ringer em pacientes pós-CABG (revascularização do miocárdio)

Estudo prospectivo, randomizado, aberto para avaliar a eficácia e a segurança da solução hipertônica de lactato, comparada ao Ringer's Lactato como ressuscitação volêmica para manter a estabilidade hemodinâmica em pacientes pós-revascularização miocárdica (CABG). Os pacientes elegíveis receberam solução hipertônica de lactato ou Ringer's Lactato pós-CABG na UTI quando a ressuscitação volêmica foi necessária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, randomizado, aberto para avaliar a eficácia e a segurança da solução hipertônica de lactato, comparada ao Ringer's Lactato como ressuscitação volêmica para manter a estabilidade hemodinâmica em pacientes pós-revascularização miocárdica (CABG). Os pacientes elegíveis receberam solução hipertônica de lactato ou Ringer's Lactato após a cirurgia de revascularização miocárdica observado nas primeiras 12 horas na UTI quando a ressuscitação volêmica foi necessária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia
        • National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que deram seu consentimento informado por escrito.
  • Homem ou mulher, de 18 a 75 anos.
  • Pós-operatório de CRM com bomba ou sem bomba na UTI.
  • Pacientes que necessitam de ressuscitação volêmica.

Critério de exclusão:

  • Operações combinadas.
  • Necessidade de bomba de balão intra-aórtico (BIA).
  • Pacientes com arritmia grave (TV, resposta rápida de FA, bloqueio cardíaco).
  • Desequilíbrio hemodinâmico grave.
  • Sangramento grave e/ou reoperação.
  • Disfunção hepática (SGOT e SGPT 2x normais).
  • Insuficiência renal (Creatinina >2 mg%).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HL
Grupo do lactato hipertônico
Medicamento: Lactato hipertônico
Solução parenteral administrada em um volume máximo de 10 ml/kg PC nas primeiras 12 horas pós-CABG
Outros nomes:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: RL
Ringer com lactato
Medicamento: Ringer com lactato
Solução parenteral administrada a uma dose máxima de 30 ml/kg de PC nas primeiras 12 horas pós-CABG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
estabilidade hemodinâmica
Prazo: 12 horas após cirurgia de CABG
12 horas após cirurgia de CABG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança do lactato de sódio hipertônico para manutenção da estabilidade hemodinâmica
Prazo: 12 horas após cirurgia de CABG
12 horas após cirurgia de CABG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Iqbal Mustafa, MD, National cardiac Centre, Harapan Kita Hospital, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care Unit, Jakarta, Indonesia
  • Investigador principal: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université, Joseph Fourier, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001/CT-KB/DNA/02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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