Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid van hypertone lactaatsoln. als vloeistofreanimatie vergeleken met Ringer's Lactate in Post-CABG Pats

12 september 2007 bijgewerkt door: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

De werkzaamheid en veiligheid van hypertone lactaatoplossing als vloeistofreanimatie vergeleken met Ringer's lactaat bij post-CABG (coronary artery bypass grafting) patiënten

Prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van hypertone lactaatoplossing te beoordelen, vergeleken met Ringer's Lactate als vloeistofreanimatie om hemodynamische stabiliteit te behouden bij post-coronaire bypasstransplantatie (CABG)-patiënten. Patiënten die in aanmerking kwamen, kregen een hypertone lactaatoplossing of Ringer's Lactate post-CABG op de ICU wanneer vloeistofreanimatie nodig was.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van hypertone lactaatoplossing te beoordelen, vergeleken met Ringer's Lactate als vloeistofreanimatie om hemodynamische stabiliteit te behouden bij post-coronaire bypasstransplantatie (CABG)-patiënten. Patiënten die in aanmerking kwamen, kregen hypertone lactaatoplossing of Ringer's Lactate post-CABG waargenomen in de eerste 12 uur op de ICU wanneer vloeistofreanimatie nodig was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Man of vrouw, leeftijd 18-75 jaar.
  • Postoperatieve CABG aan de pomp of zonder pomp op de IC.
  • Patiënten die vochtreanimatie nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde operaties.
  • Behoefte aan intra-aorta-ballonpomp (IABP).
  • Patiënten met ernstige aritmie (VT, AF snelle reactie, hartblok).
  • Ernstige hemodynamische onbalans.
  • Ernstige bloeding en/of heroperatie.
  • Leverdisfunctie (SGOT en SGPT 2x normaal).
  • Nierfalen (creatinine >2 mg%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HL
Hypertone lactaatgroep
Geneesmiddel: Hypertoon lactaat
Parenterale oplossing toegediend tot een maximaal volume van 10 ml/kg lichaamsgewicht gedurende de eerste 12 uur na CABG
Andere namen:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: RL
Ringers lactaat
Geneesmiddel: Ringers lactaat
Parenterale oplossing toegediend tot een maximale dosis van 30 ml/kg lichaamsgewicht gedurende de eerste 12 uur na CABG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: 12 uur na de CABG-operatie
12 uur na de CABG-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van hypertoon natriumlactaat voor het behoud van de hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: 12 uur na de CABG-operatie
12 uur na de CABG-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iqbal Mustafa, MD, National cardiac Centre, Harapan Kita Hospital, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care Unit, Jakarta, Indonesia
  • Hoofdonderzoeker: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université, Joseph Fourier, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001/CT-KB/DNA/02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage cardiale output

Klinische onderzoeken op Hypertoon lactaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren