Eficacia, seguridad de la solución de lactato hipertónico. como reanimación con líquidos en comparación con lactato de Ringer en pacientes post-CABG
12 de septiembre de 2007 actualizado por: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd
La eficacia y seguridad de la solución de lactato hipertónico como reanimación con líquidos en comparación con el lactato de Ringer en pacientes post-CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria)
Estudio prospectivo, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución de lactato hipertónico, en comparación con el lactato de Ringer como reanimación con líquidos para mantener la estabilidad hemodinámica en pacientes post-injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
Los pacientes elegibles recibieron solución de lactato hipertónico o Ringer's Lactate post-CABG en la UCI cuando se necesitaba reanimación con líquidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución de lactato hipertónico, en comparación con el lactato de Ringer como reanimación con líquidos para mantener la estabilidad hemodinámica en pacientes post-injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
Los pacientes elegibles recibieron solución hipertónica de lactato o Ringer's Lactate post-CABG observado en las primeras 12 horas en la UCI cuando se necesitaba reanimación con líquidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Jakarta, Indonesia
- National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años.
- CABG posoperatorio con o sin bomba en la UCI.
- Pacientes que necesitan reanimación con líquidos.
Criterio de exclusión:
- Operaciones combinadas.
- Necesidad de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP).
- Pacientes con arritmia grave (TV, FA de respuesta rápida, bloqueo cardíaco).
- Desequilibrio hemodinámico severo.
- Sangrado severo y/o reintervención.
- Disfunción hepática (SGOT y SGPT 2x normales).
- Insuficiencia renal (Creatinina >2 mg%).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NS
Grupo lactato hipertónico
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Solución parenteral administrada a un volumen máximo de 10 ml/kg BW durante las primeras 12 horas posteriores a la CABG
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: RL
Lactato de Ringer
|
Solución parenteral administrada a una dosis máxima de 30 ml/kg de peso corporal durante las primeras 12 horas posteriores a la CABG
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía CABG
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12 horas después de la cirugía CABG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad del lactato de sodio hipertónico para el mantenimiento de la estabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía CABG
|
12 horas después de la cirugía CABG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iqbal Mustafa, MD, National cardiac Centre, Harapan Kita Hospital, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care Unit, Jakarta, Indonesia
- Investigador principal: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université, Joseph Fourier, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001/CT-KB/DNA/02
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