Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet for hypertonisk laktatsoln. som væskegjenoppliving sammenlignet med Ringers laktat i Post-CABG Pats

12. september 2007 oppdatert av: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Effekten og sikkerheten til hypertonisk laktatløsning som væskegjenoppliving sammenlignet med Ringers laktat hos post-CABG-pasienter (koronararteriebypasstransplantasjon)

Prospektiv, randomisert, åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til hypertonisk laktatløsning, sammenlignet med Ringers laktat som væskegjenoppliving for å opprettholde hemodynamisk stabilitet hos pasienter med post-koronar bypasstransplantasjon (CABG). Pasienter som var kvalifisert fikk enten hypertonisk laktatløsning eller Ringers laktat post-CABG på intensivavdelingen når væskegjenoppliving var nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert, åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til hypertonisk laktatløsning, sammenlignet med Ringers laktat som væskegjenoppliving for å opprettholde hemodynamisk stabilitet hos pasienter med post-koronar bypasstransplantasjon (CABG). Pasienter som var kvalifisert fikk enten hyperton laktatløsning eller Ringers laktat post-CABG observert i løpet av de første 12 timene på intensivavdelingen når væskegjenoppliving var nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke.
  • Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år.
  • Postoperativ CABG på pumpe eller av pumpe i ICU.
  • Pasienter som trenger væskegjenoppliving.

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinerte operasjoner.
  • Behov for intra aorta ballongpumpe (IABP).
  • Pasienter med alvorlig arytmi (VT, AF rask respons, hjerteblokk).
  • Alvorlig hemodynamisk ubalanse.
  • Alvorlig blødning og/eller reoperasjon.
  • Leverdysfunksjon (SGOT og SGPT 2x normal).
  • Nyresvikt (kreatinin >2 mg%).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HL
Hyperton laktatgruppe
Legemiddel: Hypertonisk laktat
Parenteral oppløsning administrert til et maksimalt volum på 10 ml/kg kroppsvekt i løpet av de første 12 timene etter CABG
Andre navn:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: RL
Ringers laktat
Legemiddel: Ringers laktat
Parenteral oppløsning administrert til en maksimal dose på 30 ml/kg kroppsvekt i løpet av de første 12 timene etter CABG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: 12 timer etter CABG-operasjon
12 timer etter CABG-operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet av hypertonisk natriumlaktat for å opprettholde den hemodynamiske stabiliteten
Tidsramme: 12 timer etter CABG-operasjon
12 timer etter CABG-operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iqbal Mustafa, MD, National cardiac Centre, Harapan Kita Hospital, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care Unit, Jakarta, Indonesia
  • Hovedetterforsker: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université, Joseph Fourier, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001/CT-KB/DNA/02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavt hjerteeffekt

Kliniske studier på Hypertonisk laktat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere