Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet för hypertonisk laktatlösning. som vätskeupplivning jämfört med Ringers laktat i Post-CABG Pats

12 september 2007 uppdaterad av: Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Effekten och säkerheten hos hypertonisk laktatlösning som vätskeupplivning jämfört med Ringers laktat hos patienter efter CABG (Coronary Artery Bypass Grafting)

Prospektiv, randomiserad, öppen studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av hyperton laktatlösning jämfört med Ringers laktat som vätskeupplivning för att bibehålla hemodynamisk stabilitet hos patienter med post-koronar bypasstransplantation (CABG). Patienter som var berättigade fick antingen hyperton laktatlösning eller Ringers laktat efter CABG på ICU när vätskeupplivning behövdes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, randomiserad, öppen studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av hyperton laktatlösning jämfört med Ringers laktat som vätskeupplivning för att bibehålla hemodynamisk stabilitet hos patienter med post-koronar bypasstransplantation (CABG). Patienter som var berättigade fick antingen hyperton laktatlösning eller Ringers laktat efter CABG som observerades under de första 12 timmarna på ICU när vätskeupplivning behövdes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • National Cardiac Center, Department of Surgery and Intensive Care Unit, Harapan Kita Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har gett sitt skriftliga informerade samtycke.
  • Man eller kvinna, i åldern 18-75 år.
  • Postoperativ CABG på pump eller av pump i ICU.
  • Patienter som behöver vätskeupplivning.

Exklusions kriterier:

  • Kombinerade verksamheter.
  • Behov av intraaorta ballongpump (IABP).
  • Patienter med svår arytmi (VT, AF snabbt svar, hjärtblock).
  • Allvarlig hemodynamisk obalans.
  • Allvarlig blödning och/eller omoperation.
  • Leverdysfunktion (SGOT och SGPT 2x normalt).
  • Njursvikt (kreatinin >2 mg%).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HL
Hyperton laktatgrupp
Läkemedel: Hypertont laktat
Parenteral lösning administrerad till en maximal volym av 10 ml/kg kroppsvikt under de första 12 timmarna efter CABG
Andra namn:
  • Totilac
ACTIVE_COMPARATOR: RL
Ringers laktat
Läkemedel: Ringers laktat
Parenteral lösning administrerad till en maximal dos på 30 ml/kg kroppsvikt under de första 12 timmarna efter CABG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hemodynamisk stabilitet
Tidsram: 12 timmar efter CABG-operation
12 timmar efter CABG-operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet av hypertont natriumlaktat för att bibehålla den hemodynamiska stabiliteten
Tidsram: 12 timmar efter CABG-operation
12 timmar efter CABG-operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innogene Kalbiotech Pte. Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Iqbal Mustafa, MD, National cardiac Centre, Harapan Kita Hospital, Dept. of Anaesthesiology, Intensive Care Unit, Jakarta, Indonesia
  • Huvudutredare: Xavier Leverve, MD, PhD, Director, INSERM-E0221-Bioenergetique Fondamentale et Appliquée Université, Joseph Fourier, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 september 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2007

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001/CT-KB/DNA/02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Låg hjärtminutvolym

Kliniska prövningar på Hypertont laktat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera