评估 GSK Bio 流感疫苗 GSK576389A 在老年人重复接种疫苗后的安全性和免疫原性
2018年5月9日 更新者：GlaxoSmithKline
与 Fluarix™ 相比，观察员盲法研究评估 GSK Biologicals 流感疫苗 GSK576389A 的安全性、反应原性和免疫原性，该疫苗已接种相同疫苗的 65 岁以上成人
由于流感疫苗的抗原成分经常发生变化，因此每年都会接种疫苗，因此 GSK Biologicals 的流感疫苗 GSK576389A 的安全性和免疫原性概况将在重复接种疫苗后重新评估。
在这项观察员盲法研究中，先前参加研究 104888 (NCT00377585) 的受试者将接受 2007-2008 季 Fluarix 或 GSK576389A 配方的剂量。
只有之前参加过研究 104888 (NCT00377585) 的受试者才有资格参与本研究。
研究概览
详细说明
这项研究涉及 2 个年龄组（基于初步研究）：
在主要研究中登记在 >= 65 岁年龄组的受试者。 受试者在初级研究中登记在 18-40 岁年龄组。 该研究将以开放的方式针对该年龄组进行。
协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1252
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10367
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、13086
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10365
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、13507
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、12687
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Messkirch、Baden-Wuerttemberg、德国、88605
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg、Bayern、德国、86150
- GSK Investigational Site
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Haag、Bayern、德国、83527
- GSK Investigational Site
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Hoehenkirchen-Siegertsbrunn、Bayern、德国、85635
- GSK Investigational Site
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Langquaid、Bayern、德国、84085
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ruedersdorf、Brandenburg、德国、15562
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04129
- GSK Investigational Site
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Bekkestua、挪威、1319
- GSK Investigational Site
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Bergen、挪威、5094
- GSK Investigational Site
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Elverum、挪威、2408
- GSK Investigational Site
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Fredrikstad、挪威、N-1601
- GSK Investigational Site
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Hamar、挪威、2317
- GSK Investigational Site
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Haugesund、挪威、5507
- GSK Investigational Site
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Skien、挪威、3717
- GSK Investigational Site
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Gent、比利时、9000
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33761
- GSK Investigational Site
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Milford、Massachusetts、美国、01757
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Chaska、Minnesota、美国、55318
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、美国、08244
- GSK Investigational Site
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New York
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Poughkeepsie、New York、美国、12601
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie、Pennsylvania、美国、15106
- GSK Investigational Site
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Erie、Pennsylvania、美国、16506
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的受试者应被纳入研究。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前，通过临床评估确定的健康状况没有急性恶化。
- 如果受试者是女性，她必须没有生育能力，或者如果她有生育能力，她必须在接种疫苗前 30 天采取充分的避孕措施，妊娠试验呈阴性，并在完成疫苗接种后继续采取这种预防措施 2 个月疫苗接种系列。
- 参加 104888 研究 (NCT00377585) 并被纳入 >=65 岁年龄组或 18-40 岁年龄组的男性或女性受试者。
排除标准：
- 在参加本研究前 2 周（对于灭活疫苗）或 4 周（对于活疫苗）内接种过其他许可疫苗。
- 疫苗接种后 30 天内计划接种研究方案未预见的疫苗
- 在整个研究期间计划接种研究疫苗以外的流感疫苗
- 自 2007 年 1 月以来任何流感疫苗接种
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
- 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
- 对前一剂流感疫苗过敏史
- 疫苗的任何成分可能会加剧过敏或反应的历史
- 急性（活动性）临床显着肺、心血管、肝或肾功能异常，通过体格检查或预先存在的实验室筛选测试确定
- 入学时患有急性疾病
- 在研究疫苗首次给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予
- 在接种疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用
- 任何禁忌 IM 注射的医疗条件
- 怀孕或哺乳期女性，或计划怀孕或停止采取避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FluAS25组
在研究 NCT00377585 中接种过一剂葛兰素史克 (GSK) Biologicals 的 AS25 佐剂流感疫苗 (GSK576389A) 的 65 岁及以上受试者，在当前接种了一剂葛兰素史克 (GSK) Biologicals 的 AS25 佐剂流感疫苗 (GSK576389A)学习。
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单剂量，肌肉注射
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有源比较器：Fluarix ≥ 65 岁年龄组
在研究 NCT00377585 中接种了一剂 Fluarix™ 疫苗的 65 岁及以上受试者在当前研究中接种了一剂 Fluarix™ 疫苗。
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单剂量，肌肉注射
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有源比较器：Fluarix 18-40岁组
在研究 NCT00377585 中接种过一剂 Fluarix™ 疫苗的年龄在 18 至 40 岁之间的受试者在当前研究中接种了一剂 Fluarix™ 疫苗。
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单剂量，肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告任何和 3 级自发局部不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 7 天随访期间
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请求评估的局部 AE 包括瘀斑、疼痛、发红和肿胀。
任何：与强度等级无关的任何症状。
3 级疼痛：休息时疼痛明显，妨碍正常的日常活动。
3级瘀斑、红肿：大于100毫米。
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在接种疫苗后的 7 天随访期间
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请求的局部不良事件的持续时间
大体时间：在接种疫苗后的 7 天随访期间
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持续时间表示为出现症状的天数中位数。
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在接种疫苗后的 7 天随访期间
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报告任何 3 级和相关自发一般不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 7 天随访期间
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所评估的请求的一般 AE 包括关节痛、疲劳、头痛、肌痛、恶心、颤抖和发烧。
任何：与强度等级无关的任何症状；任何发烧：口腔温度大于或等于 38 摄氏度 (°C)。
3 级：妨碍正常活动的症状； 3级发烧：口腔温度大于40°C。
相关：研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的症状。
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在接种疫苗后的 7 天随访期间
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请求的一般不良事件的持续时间
大体时间：在接种疫苗后的 7 天随访期间
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持续时间表示为出现症状的天数中位数。
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在接种疫苗后的 7 天随访期间
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报告任何 3 级和相关主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 21 天随访期间
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未经请求的 AE 涵盖除临床研究期间征求的 AE 之外的任何报告的 AE 以及在针对征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状。
任何：任何 AE，无论强度或与疫苗接种的关系如何。
3 级：妨碍正常活动的 AE。
相关：研究者认为与研究疫苗接种有因果关系的 AE。
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在接种疫苗后的 21 天随访期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现任何及相关严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：在研究的疫苗接种阶段（第 0 天到第 20 天）和研究的长期随访阶段（第 21 天到第 179 天）
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
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在研究的疫苗接种阶段（第 0 天到第 20 天）和研究的长期随访阶段（第 21 天到第 179 天）
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报告任何和相关医学上重要疾病 (MSC) 的受试者数量
大体时间：在研究的疫苗接种阶段（第 0 天到第 20 天）和研究的长期随访阶段（第 21 天到第 179 天）
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评估的医学上重要的状况包括促使急诊室就诊、住院或医生就诊的状况。
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在研究的疫苗接种阶段（第 0 天到第 20 天）和研究的长期随访阶段（第 21 天到第 179 天）
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针对三种疫苗株的血清血凝抑制 (HI) 抗体滴度
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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滴度表示为几何平均滴度。
评估的三种疫苗株包括 A/所罗门群岛、A/威斯康星州和 B/马来西亚。
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在第 0 天和第 21 天
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针对三种疫苗株中每一种的 HI 抗体发生血清转化的受试者数量
大体时间：在第 21 天
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血清转化受试者定义为接种前滴度低于 1:10 且接种后滴度大于或等于 1:40 或接种前滴度大于或等于 1:10 且至少四分之一的受试者-疫苗接种后滴度增加一倍。
评估的三种疫苗株包括 A/所罗门群岛、A/威斯康星州和 B/马来西亚。
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在第 21 天
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针对三种疫苗株的 HI 抗体的血清转化因子
大体时间：在第 21 天
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血清转化因子定义为与第 0 天相比，疫苗接种后血清 HI 几何平均滴度的倍数增加。
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在第 21 天
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针对三种疫苗株中的每一种的 HI 抗体受到血清保护的受试者数量
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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血清保护的受试者被定义为血清 HI 滴度大于或等于 1:40 的受试者，通常被认为是指示保护。
评估的三种疫苗株包括 A/所罗门群岛、A/威斯康星州和 B/马来西亚。
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在第 0 天和第 21 天
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分化簇数量 4 (CD4) T 细胞（每百万个 CD4 T 细胞）产生至少 2 种不同的免疫标记
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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结果表示为混合疫苗株的免疫反应标记阳性 CD4 T 细胞（每百万 CD4 T 细胞）的几何平均数。
评估的免疫标志物包括分化簇 40 配体 (CD40L)、白细胞介素 2 (IL-2)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 和干扰素 γ (IFN-γ)。
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在第 0 天和第 21 天
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至少产生 CD40L 和另一种免疫标记的 CD4 T 细胞数量（每百万 CD4 T 细胞）
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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结果表示为混合疫苗株的 CD40L 阳性 CD4 T 细胞（每百万 CD4 T 细胞）的几何平均数。
评估的其他免疫标志物包括白细胞介素 2 (IL-2)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 和干扰素 γ (IFN-γ)。
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在第 0 天和第 21 天
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至少产生 IFN-γ 和另一种免疫标记的 CD4 T 细胞数量（每百万 CD4 T 细胞）
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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结果表示为混合疫苗株的 IFN-γ 阳性 CD4 T 细胞（每百万 CD4 T 细胞）的几何平均数。
评估的其他免疫标志物包括分化簇 40 配体 (CD40L)、白细胞介素 2 (IL-2) 和肿瘤坏死因子 α (TNF-α)。
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在第 0 天和第 21 天
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至少产生 IL-2 和另一种免疫标记的 CD4 T 细胞数量（每百万 CD4 T 细胞）
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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结果表示为混合疫苗株的 IFN-γ 阳性 CD4 T 细胞（每百万 CD4 T 细胞）的几何平均数。
评估的其他免疫标志物包括分化簇 40 配体 (CD40L)、肿瘤坏死因子α (TNF-α) 和干扰素γ (IFN-γ)。
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在第 0 天和第 21 天
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至少产生 TNF-α 和另一种免疫标记的 CD4 T 细胞数量（每百万 CD4 T 细胞）
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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结果表示为混合疫苗株的 IFN-γ 阳性 CD4 T 细胞（每百万 CD4 T 细胞）的几何平均数。
评估的其他免疫标志物包括分化簇 40 配体 (CD40L) 和干扰素γ (IFN-γ)。
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在第 0 天和第 21 天
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分化簇数 8 (CD8) T 细胞（每百万个 CD8 T 细胞）表达至少 2 种不同的免疫标记
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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结果表示为混合疫苗株的免疫反应标记阳性 CD8 T 细胞（每百万 CD8 T 细胞）的几何平均数。
评估的免疫标志物包括分化簇 40 配体 (CD40L)、白细胞介素 2 (IL-2)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 和干扰素 γ (IFN-γ)。
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在第 0 天和第 21 天
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至少产生 CD40L 和另一种免疫标记的 CD8 T 细胞数量（每百万 CD8 T 细胞）
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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结果表示为混合疫苗株的 CD40L 阳性 CD8 T 细胞（每百万 CD8 T 细胞）的几何平均数。
评估的其他免疫标志物包括白细胞介素 2 (IL-2)、肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 和干扰素 γ (IFN-γ)。
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在第 0 天和第 21 天
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至少产生 IFN-γ 和另一种免疫标记的 CD8 T 细胞数量（每百万 CD8 T 细胞）
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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结果表示为混合疫苗株的 IFN-γ 阳性 CD8 T 细胞（每百万 CD8 T 细胞）的几何平均数。
评估的其他免疫标志物包括分化簇 40 配体 (CD40L)、白细胞介素 2 (IL-2) 和肿瘤坏死因子 α (TNF-α)。
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在第 0 天和第 21 天
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至少产生 IL-2 和另一种免疫标记的 CD8 T 细胞数量（每百万 CD8 T 细胞）
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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结果表示为混合疫苗株的 IFN-γ 阳性 CD8 T 细胞（每百万 CD8 T 细胞）的几何平均数。
评估的其他免疫标志物包括分化簇 40 配体 (CD40L)、肿瘤坏死因子α (TNF-α) 和干扰素γ (IFN-γ)。
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在第 0 天和第 21 天
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至少产生 TNF-α 和另一种免疫标记的 CD8 T 细胞数量（每百万 CD8 T 细胞）
大体时间：在第 0 天和第 21 天
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结果表示为混合疫苗株的 IFN-γ 阳性 CD8 T 细胞（每百万 CD8 T 细胞）的几何平均数。
评估的其他免疫标志物包括分化簇 40 配体 (CD40L) 和干扰素γ (IFN-γ)。
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在第 0 天和第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月15日
初级完成 (实际的)
2007年12月21日
研究完成 (实际的)
2008年6月4日
研究注册日期
首次提交
2007年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月13日
首次发布 (估计)
2007年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 109821
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
信息标识符：109821信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：109821信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：109821信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：109821信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：109821信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：109821信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：109821信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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