GSK Bio의 인플루엔자 백신 GSK576389A 고령자 반복접종 후 안전성 및 면역원성 평가
2018년 5월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
Fluarix™와 비교하여 동일한 백신으로 이전에 백신을 접종한 65세 이상의 성인에게 투여된 GSK Biologicals 인플루엔자 백신 GSK576389A의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 관찰자 맹검 연구
인플루엔자 백신은 항원 구성이 자주 바뀌기 때문에 매년 접종하기 때문에 GSK Biologicals의 인플루엔자 백신 GSK576389A의 안전성 및 면역원성 프로파일은 반복 백신 투여 후 재평가될 예정이다.
이 관찰자 맹검 연구에서 연구 104888(NCT00377585)에 이전에 등록한 피험자는 Fluarix 또는 GSK576389A의 2007-2008 시즌 제형을 투여받게 됩니다.
연구 104888(NCT00377585)에 이전에 등록된 피험자만이 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 2개 연령 그룹이 포함됩니다(1차 연구 기반):
1차 연구에서 >= 65세 그룹에 등록된 피험자. 1차 연구에서 18-40세 그룹에 등록된 피험자. 연구는 이 연령 그룹을 대상으로 공개 방식으로 수행됩니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1252
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bekkestua, 노르웨이, 1319
- GSK Investigational Site
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Bergen, 노르웨이, 5094
- GSK Investigational Site
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Elverum, 노르웨이, 2408
- GSK Investigational Site
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Fredrikstad, 노르웨이, N-1601
- GSK Investigational Site
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Hamar, 노르웨이, 2317
- GSK Investigational Site
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Haugesund, 노르웨이, 5507
- GSK Investigational Site
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Skien, 노르웨이, 3717
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10365
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13507
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 12687
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Messkirch, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88605
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Augsburg, Bayern, 독일, 86150
- GSK Investigational Site
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Haag, Bayern, 독일, 83527
- GSK Investigational Site
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Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, 독일, 85635
- GSK Investigational Site
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Langquaid, Bayern, 독일, 84085
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ruedersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04129
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- GSK Investigational Site
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, 미국, 55318
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- GSK Investigational Site
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New York
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Carnegie, Pennsylvania, 미국, 15106
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- GSK Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험계획서의 요구사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 임상 평가에 의해 확립된 건강 상태의 급성 악화가 없음.
- 피험자가 여성인 경우 가임기이거나 가임기인 경우 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고, 임신 검사 결과 음성 판정을 받고, 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 주의를 지속해야 합니다. 예방접종 시리즈.
- 104888 연구(NCT00377585)에 참여하고 >= 65세 연령 그룹 또는 18-40세 연령 그룹에 등록된 남성 또는 여성 피험자.
제외 기준:
- 본 연구에 등록하기 전 2주(불활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 다른 허가된 백신 투여.
- 백신 접종 후 최대 30일까지 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여
- 전체 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 인플루엔자 백신의 계획된 투여
- 2007년 1월 이후 인플루엔자 예방접종
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 인플루엔자 백신의 이전 용량에 대한 과민증의 병력
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 또는 반응의 병력
- 신체 검사 또는 기존 실험실 선별 검사에 의해 결정된 급성(활동성) 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상
- 등록 당시의 급성 질환
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
- 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
- IM 주사가 금기인 모든 의학적 상태
- 임신 또는 수유 중인 여성, 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단하려는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FluAS25 그룹
연구 NCT00377585에서 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 AS25 보조 인플루엔자 백신(GSK576389A)을 1회 접종받은 65세 이상의 피험자는 현재 GSK(GSK) Biologicals의 AS25 보조 인플루엔자 백신(GSK576389A)을 1회 접종 받았습니다. 공부하다.
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단회, 근육주사
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활성 비교기: Fluarix ≥ 65세 그룹
연구 NCT00377585에서 Fluarix™ 백신을 1회 투여받은 65세 이상의 피험자는 현재 연구에서 Fluarix™ 백신을 1회 투여 받았습니다.
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단회, 근육주사
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활성 비교기: Fluarix 18-40세 그룹
연구 NCT00377585에서 Fluarix™ 백신을 1회 투여받은 18세에서 40세 사이의 대상자는 현재 연구에서 Fluarix™ 백신을 1회 투여 받았습니다.
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단회, 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임의 및 3등급 요청된 국소 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 7일간의 추적 기간 동안
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평가된 요청된 국소 AE에는 반상출혈, 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
모두: 강도 등급에 관계없이 모든 증상.
3도 통증: 휴식 시 상당한 통증으로 정상적인 일상 활동을 방해합니다.
3등급 반상출혈, 발적 및 종기: 100밀리미터 이상.
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접종 후 7일간의 추적 기간 동안
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요청된 지역 부작용의 기간
기간: 접종 후 7일간의 추적 기간 동안
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기간은 증상을 경험한 평균 일수로 표현되었습니다.
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접종 후 7일간의 추적 기간 동안
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임의, 3등급 및 관련 요청된 일반 이상 반응(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 7일간의 추적 기간 동안
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평가된 요청된 일반 AE에는 관절통, 피로, 두통, 근육통, 메스꺼움, 떨림 및 열이 포함됩니다.
모두: 강도 등급에 관계없이 모든 증상; 모든 발열: 섭씨 38도(°C) 이상의 구강 온도.
3등급: 정상적인 활동을 방해하는 증상; 3등급 발열: 구강 온도가 40°C 이상입니다.
관련성: 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상.
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접종 후 7일간의 추적 기간 동안
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요청된 일반 부작용의 기간
기간: 접종 후 7일간의 추적 기간 동안
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기간은 증상을 경험한 평균 일수로 표현되었습니다.
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접종 후 7일간의 추적 기간 동안
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임의, 3등급 및 관련된 원치 않는 유해 사례(AE)를 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 21일간의 추적 기간 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다.
임의: 강도 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 AE.
등급 3: 정상적인 활동을 방해하는 AE.
관련성: 조사자가 연구 백신접종과 인과적으로 관련된 것으로 간주하는 AE.
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접종 후 21일간의 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 연구의 백신 접종 단계 동안(0일 - 20일) 연구의 장기 추적 단계 동안(21일 - 179일)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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연구의 백신 접종 단계 동안(0일 - 20일) 연구의 장기 추적 단계 동안(21일 - 179일)
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임의 및 관련된 의학적으로 중요한 상태(MSC)를 보고하는 피험자 수
기간: 연구의 백신 접종 단계 동안(0일 - 20일) 연구의 장기 추적 단계 동안(21일 - 179일)
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평가되는 의학적으로 중요한 상태에는 응급실 방문, 입원 또는 의사 방문을 촉구하는 상태가 포함됩니다.
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연구의 백신 접종 단계 동안(0일 - 20일) 연구의 장기 추적 단계 동안(21일 - 179일)
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3가지 백신 균주 각각에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 0일과 21일
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역가는 기하 평균 역가로 표현되었습니다.
평가된 세 가지 백신 균주에는 A/Solomon Islands, A/Wisconsin 및 B/Malaysia가 포함되었습니다.
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0일과 21일
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세 가지 백신 균주 각각에 대한 HI 항체에 대해 혈청 전환된 대상체의 수
기간: 21일차
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혈청전환 피험자는 예방접종 전 역가가 1:10 미만이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상이거나 예방접종 전 역가가 1:10 이상이고 적어도 4 -백신 접종 후 역가의 배 증가.
평가된 세 가지 백신 균주에는 A/Solomon Islands, A/Wisconsin 및 B/Malaysia가 포함되었습니다.
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21일차
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세 가지 백신 균주 각각에 대한 HI 항체의 혈청전환 인자
기간: 21일차
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혈청전환 인자는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 HI 기하 평균 역가의 배수 증가로 정의되었다.
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21일차
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3가지 백신 균주 각각에 대한 HI 항체에 대해 혈청보호된 대상체의 수
기간: 0일과 21일
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혈청보호된 피험자는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여지는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 피험자로 정의되었습니다.
평가된 세 가지 백신 균주에는 A/Solomon Islands, A/Wisconsin 및 B/Malaysia가 포함되었습니다.
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0일과 21일
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최소 2개의 상이한 면역 마커를 생성하는 분화 4(CD4) T-세포 클러스터의 수(백만 CD4 T-세포당)
기간: 0일과 21일
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결과는 풀링된 백신 균주에 대한 면역 반응 마커 양성 CD4 T 세포(백만 CD4 T 세포당)의 기하 평균 수로 표시됩니다.
평가된 면역 마커에는 Cluster of Differentiation 40 Ligand(CD40L), 인터루킨-2(IL-2), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 인터페론 감마(IFN-γ)가 포함됩니다.
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0일과 21일
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최소 CD40L 및 또 다른 면역 마커를 생산하는 CD4 T 세포의 수(백만 개의 CD4 T 세포당)
기간: 0일과 21일
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결과는 풀링된 백신 균주에 대한 CD40L-양성 CD4 T-세포의 기하 평균 수(백만 CD4 T-세포당)로 제시된다.
평가된 다른 면역 마커에는 인터루킨-2(IL-2), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 인터페론 감마(IFN-γ)가 포함됩니다.
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0일과 21일
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최소 IFN-γ 및 또 다른 면역 마커를 생산하는 CD4 T 세포의 수(백만 CD4 T 세포당)
기간: 0일과 21일
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결과는 풀링된 백신 균주에 대한 IFN-γ-양성 CD4 T-세포의 기하 평균 수(백만 CD4 T-세포당)로 제시된다.
평가된 다른 면역 마커에는 분화 클러스터 40 리간드(CD40L), 인터루킨-2(IL-2) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)가 포함됩니다.
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0일과 21일
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최소 IL-2 및 또 다른 면역 마커를 생성하는 CD4 T 세포 수(백만 CD4 T 세포당)
기간: 0일과 21일
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결과는 풀링된 백신 균주에 대한 IFN-γ-양성 CD4 T-세포의 기하 평균 수(백만 CD4 T-세포당)로 제시된다.
평가된 다른 면역 마커에는 Cluster of Differentiation 40 Ligand(CD40L), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 인터페론 감마(IFN-γ)가 포함됩니다.
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0일과 21일
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최소 TNF-α 및 또 다른 면역 마커를 생산하는 CD4 T 세포의 수(백만 CD4 T 세포당)
기간: 0일과 21일
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결과는 풀링된 백신 균주에 대한 IFN-γ-양성 CD4 T-세포의 기하 평균 수(백만 CD4 T-세포당)로 제시된다.
평가된 다른 면역 마커에는 Cluster of Differentiation 40 Ligand(CD40L) 및 인터페론 감마(IFN-γ)가 포함됩니다.
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0일과 21일
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최소 2개의 상이한 면역 마커를 발현하는 분화 8(CD8) T-세포의 수(백만 CD8 T-세포당)
기간: 0일과 21일
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결과는 풀링된 백신 균주에 대한 면역 반응 마커 양성 CD8 T 세포(백만 CD8 T 세포당)의 기하 평균 수로 표시됩니다.
평가된 면역 마커에는 Cluster of Differentiation 40 Ligand(CD40L), 인터루킨-2(IL-2), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 인터페론 감마(IFN-γ)가 포함됩니다.
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0일과 21일
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최소 CD40L 및 또 다른 면역 마커를 생산하는 CD8 T 세포의 수(백만 개의 CD8 T 세포당)
기간: 0일과 21일
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결과는 풀링된 백신 균주에 대한 CD40L 양성 CD8 T 세포의 기하 평균 수(CD8 T 세포 백만 개당)로 표시됩니다.
평가된 다른 면역 마커에는 인터루킨-2(IL-2), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 인터페론 감마(IFN-γ)가 포함됩니다.
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0일과 21일
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최소 IFN-γ 및 또 다른 면역 마커를 생성하는 CD8 T 세포의 수(백만 개의 CD8 T 세포당)
기간: 0일과 21일
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결과는 풀링된 백신 균주에 대한 IFN-γ-양성 CD8 T-세포(백만 CD8 T-세포당)의 기하 평균 수로 제시된다.
평가된 다른 면역 마커에는 분화 클러스터 40 리간드(CD40L), 인터루킨-2(IL-2) 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)가 포함됩니다.
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0일과 21일
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최소 IL-2 및 또 다른 면역 마커를 생성하는 CD8 T 세포의 수(백만 CD8 T 세포당)
기간: 0일과 21일
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결과는 풀링된 백신 균주에 대한 IFN-γ-양성 CD8 T-세포(백만 CD8 T-세포당)의 기하 평균 수로 제시된다.
평가된 다른 면역 마커에는 Cluster of Differentiation 40 Ligand(CD40L), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 인터페론 감마(IFN-γ)가 포함됩니다.
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0일과 21일
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최소 TNF-α 및 또 다른 면역 마커를 생산하는 CD8 T 세포의 수(백만 개의 CD8 T 세포당)
기간: 0일과 21일
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결과는 풀링된 백신 균주에 대한 IFN-γ-양성 CD8 T-세포(백만 CD8 T-세포당)의 기하 평균 수로 제시된다.
평가된 다른 면역 마커에는 Cluster of Differentiation 40 Ligand(CD40L) 및 인터페론 감마(IFN-γ)가 포함됩니다.
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0일과 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109821
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 109821정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 109821정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 109821정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 109821정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 109821정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 109821정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 109821정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GSK Biologicals 인플루엔자 백신 GSK576389A에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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Universiteit AntwerpenNational Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam완전한
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GlaxoSmithKlineThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한대상포진 | 대상포진 백신캐나다, 스페인, 대한민국, 영국, 프랑스, 체코