Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti chřipce GSK Bio GSK576389A po opakované vakcinaci u starších dospělých

9. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Slepá studie pro pozorovatele k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny proti chřipce GSK Biologicals GSK576389A podávané dospělým starším než 65 let očkovaným stejnou vakcínou ve srovnání s Fluarix™

Vzhledem k tomu, že vakcíny proti chřipce jsou podávány každý rok kvůli časté změně jejich antigenního složení, bude profil bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti chřipce GSK576389A společnosti GSK Biologicals přehodnocen po opakovaném podání vakcíny. V této zaslepené studii pro pozorovatele dostanou subjekty dříve zařazené do studie 104888 (NCT00377585) dávku přípravku Fluarix nebo GSK576389A pro sezónu 2007-2008. Pouze subjekty, které byly dříve zařazeny do studie 104888 (NCT00377585), jsou způsobilé k účasti v této studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje 2 věkové skupiny (na základě primární studie):

Subjekty zařazené do věkové skupiny >= 65 let v primární studii. Subjekty zařazené ve věkové skupině 18-40 let do primární studie. Studie bude pro tuto věkovou skupinu probíhat otevřeným způsobem.

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1252

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Bekkestua, Norsko, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norsko, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norsko, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norsko, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norsko, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norsko, 5507
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norsko, 3717
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12687
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88605
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Německo, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Německo, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Německo, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Langquaid, Bayern, Německo, 84085
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Spojené státy, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Bez akutního zhoršení zdravotního stavu stanoveného klinickým hodnocením před vstupem do studie.
  • Pokud je subjektem žena, musí být ve fertilním věku nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních ještě 2 měsíce po ukončení očkování. očkovací série.
  • Muži nebo ženy, kteří se zúčastnili studie 104888 (NCT00377585) a byli zařazeni do věkové skupiny >= 65 let nebo do věkové skupiny 18-40 let.

Kritéria vyloučení:

  • Podávání jiných licencovaných vakcín během 2 týdnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 4 týdnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie.
  • Plánované podání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, do 30 dnů po očkování
  • Plánované podávání vakcíny proti chřipce jiné než studijní vakcíny během celého období studie
  • Jakékoli očkování proti chřipce od ledna 2007
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Anamnéza přecitlivělosti na předchozí dávku vakcíny proti chřipce
  • Alergie v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín)
  • Akutní (aktivní) klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením nebo již existujícími laboratorními screeningovými testy
  • Akutní onemocnění v době zápisu
  • Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před očkováním nebo plánované použití během období studie
  • Jakékoli zdravotní stavy, u kterých jsou IM injekce kontraindikovány
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo vysadit antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FluAS25
Subjekty ve věku 65 let a starší, které dostaly jednu dávku vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals s adjuvans AS25 proti chřipce (GSK576389A) ve studii NCT00377585, dostaly jednu dávku vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals s adjuvans AS25 a 7 s adjuvans 3GSK Biologicals' AS258 proti současné chřipce8 studie.
Biologický: GSK Biologicals vakcína proti chřipce GSK576389A
Jedna dávka, intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Fluarix ≥ 65 let Skupina
Subjekty ve věku 65 let a více, které dostaly jednu dávku vakcíny Fluarix™ ve studii NCT00377585, dostaly jednu dávku vakcíny Fluarix™ v aktuální studii.
Biologický: Fluarix
Jedna dávka, intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Skupina Fluarix 18-40 let
Subjekty ve věku 18 až 40 let, které dostaly jednu dávku vakcíny Fluarix™ ve studii NCT00377585, dostaly jednu dávku vakcíny Fluarix™ v aktuální studii.
Biologický: Fluarix
Jedna dávka, intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupně vyžádané místní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 7denního období sledování po očkování
Vyžádané místní hodnocené AE zahrnují ekchymózu, bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli: jakýkoli příznak bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně: značná bolest v klidu, která znemožňovala běžné každodenní aktivity. Ekchymóza 3. stupně, zarudnutí a otok: více než 100 milimetrů.
Během 7denního období sledování po očkování
Doba trvání vyžádaných místních nežádoucích příhod
Časové okno: Během 7denního období sledování po očkování
Doba trvání byla vyjádřena jako střední počet dní, po které byl symptom pociťován.
Během 7denního období sledování po očkování
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 7denního období sledování po očkování
Vyžádané celkové hodnocené AE zahrnují artralgii, únavu, bolest hlavy, myalgii, nevolnost, třes a horečku. Jakýkoli: jakýkoli příznak bez ohledu na stupeň intenzity; jakákoli horečka: orální teplota vyšší nebo rovna 38 stupňům Celsia (°C). Stupeň 3: příznaky, které bránily normální aktivitě; Horečka 3. stupně: orální teplota vyšší než 40 °C. Související: symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Během 7denního období sledování po očkování
Doba trvání vyžádaných obecných nežádoucích příhod
Časové okno: Během 7denního období sledování po očkování
Doba trvání byla vyjádřena jako střední počet dní, po které byl symptom pociťován.
Během 7denního období sledování po očkování
Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 21denního období sledování po očkování
Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů. Jakákoli: jakákoli AE bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování. Stupeň 3: AE, která bránila normální aktivitě. Související: AE, kterou výzkumník považuje za kauzálně související se studijní vakcinací.
Během 21denního období sledování po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s jakýmikoli a souvisejícími závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Během vakcinační fáze studie (den 0 až den 20) a během dlouhodobé následné fáze studie (den 21 až den 179)
Posuzované SAE zahrnují zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Během vakcinační fáze studie (den 0 až den 20) a během dlouhodobé následné fáze studie (den 21 až den 179)
Počet subjektů hlásících jakýkoli a související lékařsky významný stav (MSC)
Časové okno: Během vakcinační fáze studie (den 0 až den 20) a během dlouhodobé následné fáze studie (den 21 až den 179)
Mezi medicínsky významné stavy patří stavy, které si vyžádaly návštěvu pohotovosti, hospitalizaci nebo návštěvu lékaře.
Během vakcinační fáze studie (den 0 až den 20) a během dlouhodobé následné fáze studie (den 21 až den 179)
Titry sérové ​​hemaglutinace-inhibice (HI) protilátek proti každému ze tří vakcinačních kmenů
Časové okno: Ve dnech 0 a 21
Titry byly vyjádřeny jako geometrické střední titry. Tři hodnocené očkovací kmeny zahrnovaly A/Šalamounovy ostrovy, A/Wisconsin a B/Malajsie.
Ve dnech 0 a 21
Počet subjektů sérokonvertovaných na HI protilátky proti každému ze tří vakcinačních kmenů
Časové okno: V den 21
Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako subjekt, který měl buď titr před vakcinací nižší než 1:10 a titr po vakcinaci vyšší nebo rovný 1:40 nebo titr před vakcinací vyšší než nebo rovný 1:10 a alespoň čtyři -násobné zvýšení postvakcinačního titru. Tři hodnocené očkovací kmeny zahrnovaly A/Šalamounovy ostrovy, A/Wisconsin a B/Malajsie.
V den 21
Sérokonverzní faktory pro HI protilátky proti každému ze tří vakcinačních kmenů
Časové okno: V den 21
Sérokonverzní faktor byl definován jako násobek zvýšení sérových HI geometrických průměrných titrů po vakcinaci ve srovnání se dnem 0.
V den 21
Počet subjektů sérochráněných na HI protilátky proti každému ze tří vakcinačních kmenů
Časové okno: Ve dnech 0 a 21
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt se sérovým HI titrem vyšším nebo rovným 1:40, který je obvykle přijímán jako indikace ochrany. Tři hodnocené očkovací kmeny zahrnovaly A/Šalamounovy ostrovy, A/Wisconsin a B/Malajsie.
Ve dnech 0 a 21
Počet shluků diferenciace 4 (CD4) T-buněk (na milion CD4 T-buněk) produkujících alespoň 2 různé imunitní markery
Časové okno: V den 0 a 21
Výsledky jsou prezentovány jako geometrický průměr počtu CD4 T-buněk pozitivních na marker imunitní odpovědi (na milion CD4 T-buněk) pro spojené vakcinační kmeny. Mezi hodnocené imunitní markery patří Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a) a interferon gama (IFN-y).
V den 0 a 21
Počet CD4 T-buněk (na milion CD4 T-buněk) produkujících alespoň CD40L a další imunitní marker
Časové okno: V den 0 a 21
Výsledky jsou uvedeny jako geometrický průměr počtu CD40L-pozitivních CD4 T-buněk (na milion CD4 T-buněk) pro spojené vakcinační kmeny. Další hodnocené imunitní markery zahrnují interleukin-2 (IL-2), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a) a interferon gama (IFN-y).
V den 0 a 21
Počet CD4 T-buněk (na milion CD4 T-buněk) produkujících alespoň IFN-γ a další imunitní marker
Časové okno: V den 0 a 21
Výsledky jsou prezentovány jako geometrický průměr počtu IFN-y-pozitivních CD4 T-buněk (na milion CD4 T-buněk) pro spojené vakcinační kmeny. Další hodnocené imunitní markery zahrnují Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2) a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a).
V den 0 a 21
Počet CD4 T-buněk (na milion CD4 T-buněk) produkujících alespoň IL-2 a další imunitní marker
Časové okno: V den 0 a 21
Výsledky jsou prezentovány jako geometrický průměr počtu IFN-y-pozitivních CD4 T-buněk (na milion CD4 T-buněk) pro spojené vakcinační kmeny. Další hodnocené imunitní markery zahrnují Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a) a interferon gama (IFN-y).
V den 0 a 21
Počet CD4 T-buněk (na milion CD4 T-buněk) produkujících alespoň TNF-α a další imunitní marker
Časové okno: V den 0 a 21
Výsledky jsou prezentovány jako geometrický průměr počtu IFN-y-pozitivních CD4 T-buněk (na milion CD4 T-buněk) pro spojené vakcinační kmeny. Další hodnocené imunitní markery zahrnují Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L) a interferon gama (IFN-y).
V den 0 a 21
Počet shluků diferenciace 8 (CD8) T-buněk (na milion CD8 T-buněk) exprimujících alespoň 2 různé imunitní markery
Časové okno: V den 0 a 21
Výsledky jsou prezentovány jako geometrický průměr počtu CD8 T-buněk pozitivních na marker imunitní odpovědi (na milion CD8 T-buněk) pro spojené vakcinační kmeny. Mezi hodnocené imunitní markery patří Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a) a interferon gama (IFN-y).
V den 0 a 21
Počet CD8 T-buněk (na milion CD8 T-buněk) produkujících alespoň CD40L a další imunitní marker
Časové okno: V den 0 a 21
Výsledky jsou prezentovány jako geometrický průměr počtu CD40L-pozitivních CD8 T-buněk (na milion CD8 T-buněk) pro spojené vakcinační kmeny. Další hodnocené imunitní markery zahrnují interleukin-2 (IL-2), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a) a interferon gama (IFN-y).
V den 0 a 21
Počet CD8 T-buněk (na milion CD8 T-buněk) produkujících alespoň IFN-γ a další imunitní marker
Časové okno: V den 0 a 21
Výsledky jsou prezentovány jako geometrický průměr počtu IFN-y-pozitivních CD8 T-buněk (na milion CD8 T-buněk) pro spojené vakcinační kmeny. Další hodnocené imunitní markery zahrnují Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2) a tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a).
V den 0 a 21
Počet CD8 T-buněk (na milion CD8 T-buněk) produkujících alespoň IL-2 a další imunitní marker
Časové okno: V den 0 a 21
Výsledky jsou prezentovány jako geometrický průměr počtu IFN-y-pozitivních CD8 T-buněk (na milion CD8 T-buněk) pro spojené vakcinační kmeny. Další hodnocené imunitní markery zahrnují Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a) a interferon gama (IFN-y).
V den 0 a 21
Počet CD8 T-buněk (na milion CD8 T-buněk) produkujících alespoň TNF-α a další imunitní marker
Časové okno: V den 0 a 21
Výsledky jsou prezentovány jako geometrický průměr počtu IFN-y-pozitivních CD8 T-buněk (na milion CD8 T-buněk) pro spojené vakcinační kmeny. Další hodnocené imunitní markery zahrnují Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L) a interferon gama (IFN-y).
V den 0 a 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

15. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109821

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 109821
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 109821
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 109821
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 109821
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 109821
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 109821
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 109821
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK Biologicals vakcína proti chřipce GSK576389A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit