Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerhed og immunogenicitet af GSK Bios influenzavaccine GSK576389A efter gentagen vaccination hos ældre voksne

9. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Observatørblind undersøgelse til evaluering af sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af GSK Biologicals influenzavaccine GSK576389A administreret til voksne over 65 år tidligere vaccineret med den samme vaccine sammenlignet med Fluarix™

Da influenzavacciner administreres hvert år på grund af den hyppige ændring i deres antigene sammensætning, vil sikkerheds- og immunogenicitetsprofilen for GSK Biologicals' influenzavaccine GSK576389A blive re-evalueret efter gentagen vaccineadministration. I denne observatørblinde undersøgelse vil de forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt undersøgelse 104888 (NCT00377585), modtage en dosis med 2007-2008 sæsonens formuleringer af Fluarix eller GSK576389A. Kun forsøgspersoner, der tidligere var tilmeldt undersøgelse 104888 (NCT00377585), er kvalificerede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer 2 aldersgrupper (baseret på primær undersøgelse):

Forsøgspersoner indskrevet i aldersgruppen >= 65 år i den primære undersøgelse. Forsøgspersoner indskrevet i aldersgruppen 18-40 år i den primære undersøgelse. Undersøgelsen vil blive gennemført på en åben måde for denne aldersgruppe.

Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Forenede Stater, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bekkestua, Norge, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norge, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norge, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norge, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norge, 5507
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norge, 3717
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12687
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88605
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Tyskland, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Tyskland, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Langquaid, Bayern, Tyskland, 84085
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04129
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Fri for en akut forværring af helbredstilstanden som fastslået ved klinisk evaluering, inden undersøgelsen påbegyndes.
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afslutningen af vaccinationsserie.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der deltog i 104888-undersøgelsen (NCT00377585) og var inkluderet i aldersgruppen >= 65 år eller i aldersgruppen 18-40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Administration af andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før optagelse i denne undersøgelse.
  • Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, op til 30 dage efter vaccination
  • Planlagt administration af en anden influenzavaccine end undersøgelsesvaccinerne i hele undersøgelsesperioden
  • Enhver vaccination mod influenza siden januar 2007
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
  • Anamnese med overfølsomhed over for en tidligere dosis influenzavaccine
  • Anamnese med allergi eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne.
  • Akut (aktiv) klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller allerede eksisterende laboratoriescreeningstest
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage før vaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  • Enhver medicinsk tilstand, hvor IM-injektioner er kontraindiceret
  • Gravid eller ammende kvinde, eller planlægger at blive gravid eller at afbryde prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FluAS25 Group
Forsøgspersoner på 65 år og derover, som havde modtaget én dosis af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' AS25 adjuveret influenzavaccine (GSK576389A) i undersøgelse NCT00377585, modtog én dosis af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' AS25 adjuveret influenzavaccine38 i den nuværende (GASK7) nuværende (GASK7) undersøgelse.
Biologisk: GSK Biologicals influenzavaccine GSK576389A
Enkelt dosis, intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Fluarix ≥ 65 år aldersgruppe
Forsøgspersoner på 65 år og derover, som havde modtaget én dosis Fluarix™-vaccine i undersøgelse NCT00377585, modtog én dosis Fluarix™-vaccine i det aktuelle studie.
Biologisk: Fluarix
Enkelt dosis, intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Fluarix 18-40 års aldersgruppe
Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 40 år, som havde modtaget én dosis Fluarix™-vaccine i undersøgelse NCT00377585, modtog én dosis Fluarix™-vaccine i det aktuelle studie.
Biologisk: Fluarix
Enkelt dosis, intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner, der rapporterer alle og grad 3 anmodede lokale uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: I en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination
Opfordrede lokale AE'er vurderet omfatter ekkymose, smerte, rødme og hævelse. Ethvert: ethvert symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerter: betydelige smerter i hvile, som forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 ekkymose, rødme og hævelse: mere end 100 millimeter.
I en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination
Varighed af anmodede lokale uønskede hændelser
Tidsramme: I en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination
Varighed blev udtrykt som det gennemsnitlige antal dage, symptomet blev oplevet.
I en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination
Antal fag, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination
Anmodede generelle bivirkninger vurderet omfatter artralgi, træthed, hovedpine, myalgi, kvalme, kulderystelser og feber. Ethvert: ethvert symptom uanset intensitetsgrad; enhver feber: oral temperatur højere end eller lig med 38 grader Celsius (°C). Grad 3: symptomer, der forhindrede normal aktivitet; Grad 3 feber: oral temperatur højere end 40°C. Relateret: symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination
Varighed af anmodede generelle uønskede hændelser
Tidsramme: I en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination
Varighed blev udtrykt som det gennemsnitlige antal dage, symptomet blev oplevet.
I en 7-dages opfølgningsperiode efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I en 21-dages opfølgningsperiode efter vaccination
Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer. Enhver: enhver AE uanset intensitet eller relation til vaccination. Grad 3: AE, der forhindrede normal aktivitet. Relateret: AE vurderet af investigator at være kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I en 21-dages opfølgningsperiode efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med enhver og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Under undersøgelsens vaccinationsfase (dag 0 til dag 20) og under undersøgelsens langsigtede opfølgningsfase (dag 21 til dag 179)
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Under undersøgelsens vaccinationsfase (dag 0 til dag 20) og under undersøgelsens langsigtede opfølgningsfase (dag 21 til dag 179)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer enhver og relaterede medicinsk signifikante tilstande (MSC'er)
Tidsramme: Under undersøgelsens vaccinationsfase (dag 0 til dag 20) og under undersøgelsens langsigtede opfølgningsfase (dag 21 til dag 179)
Medicinsk signifikante tilstande, der vurderes, omfatter tilstande, der foranlediger skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser eller lægebesøg.
Under undersøgelsens vaccinationsfase (dag 0 til dag 20) og under undersøgelsens langsigtede opfølgningsfase (dag 21 til dag 179)
Serumhæmagglutinationshæmmende (HI) antistoftitere mod hver af de tre vaccinestammer
Tidsramme: På dag 0 og 21
Titere blev udtrykt som geometriske middeltitere. De tre vurderede vaccinestammer omfattede A/Solomonøerne, A/Wisconsin og B/Malaysia.
På dag 0 og 21
Antal forsøgspersoner serokonverteret for HI-antistoffer mod hver af de tre vaccinestammer
Tidsramme: På dag 21
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson, der havde enten en præ-vaccinationstiter under 1:10 og en post-vaccinationstiter større end eller lig med 1:40 eller en præ-vaccinationstiter større end eller lig med 1:10 og mindst en fire -fold stigning i post-vaccination titer. De tre vurderede vaccinestammer omfattede A/Solomonøerne, A/Wisconsin og B/Malaysia.
På dag 21
Serokonversionsfaktorer for HI-antistoffer mod hver af de tre vaccinestammer
Tidsramme: På dag 21
Serokonversionsfaktor blev defineret som foldstigningen i serum HI geometriske middeltitre efter vaccination sammenlignet med dag 0.
På dag 21
Antal forsøgspersoner serobeskyttet for HI-antistoffer mod hver af de tre vaccinestammer
Tidsramme: På dag 0 og 21
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med en serum HI-titer større end eller lig med 1:40, der sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse. De tre vurderede vaccinestammer omfattede A/Solomonøerne, A/Wisconsin og B/Malaysia.
På dag 0 og 21
Antal klynge af differentiering 4 (CD4) T-celler (Pr. million CD4 T-celler) Producerer mindst 2 forskellige immunmarkører
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultater er præsenteret som det geometriske gennemsnitlige antal af immunresponsmarkør-positive CD4 T-celler (pr. million CD4 T-celler) for poolede vaccinestammer. Undersøgte immunmarkører inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interferon gamma (IFN-y).
På dag 0 og 21
Antal CD4 T-celler (Pr. million CD4 T-celler), der producerer mindst CD40L og en anden immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultater er præsenteret som det geometriske gennemsnitlige antal CD40L-positive CD4 T-celler (pr. million CD4 T-celler) for poolede vaccinestammer. Andre vurderede immunmarkører inkluderer interleukin-2 (IL-2), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interferon gamma (IFN-y).
På dag 0 og 21
Antal CD4 T-celler (Pr. Million CD4 T-celler), der producerer mindst IFN-γ og en anden immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultater er præsenteret som det geometriske gennemsnitlige antal af IFN-y-positive CD4 T-celler (pr. million CD4 T-celler) for poolede vaccinestammer. Andre vurderede immunmarkører inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α).
På dag 0 og 21
Antal CD4 T-celler (Pr. million CD4 T-celler), der producerer mindst IL-2 og en anden immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultater er præsenteret som det geometriske gennemsnitlige antal af IFN-y-positive CD4 T-celler (pr. million CD4 T-celler) for poolede vaccinestammer. Andre vurderede immunmarkører inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interferon gamma (IFN-y).
På dag 0 og 21
Antal CD4 T-celler (Pr. million CD4 T-celler), der producerer mindst TNF-α og en anden immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultater er præsenteret som det geometriske gennemsnitlige antal af IFN-y-positive CD4 T-celler (pr. million CD4 T-celler) for poolede vaccinestammer. Andre vurderede immunmarkører inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L) og interferon gamma (IFN-y).
På dag 0 og 21
Antal Differentieringsklynge 8 (CD8) T-celler (Pr. Million CD8 T-celler) Udtrykker mindst 2 forskellige immunmarkører
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultater præsenteres som det geometriske gennemsnitlige antal af immunresponsmarkør-positive CD8 T-celler (pr. million CD8 T-celler) for poolede vaccinestammer. Undersøgte immunmarkører inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interferon gamma (IFN-y).
På dag 0 og 21
Antal CD8 T-celler (Pr. million CD8 T-celler), der producerer mindst CD40L og en anden immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultater er præsenteret som det geometriske gennemsnitlige antal CD40L-positive CD8 T-celler (pr. million CD8 T-celler) for poolede vaccinestammer. Andre vurderede immunmarkører inkluderer interleukin-2 (IL-2), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interferon gamma (IFN-y).
På dag 0 og 21
Antal CD8 T-celler (Pr. Million CD8 T-celler), der producerer mindst IFN-γ og en anden immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultater er præsenteret som det geometriske gennemsnitlige antal af IFN-y-positive CD8 T-celler (pr. million CD8 T-celler) for poolede vaccinestammer. Andre vurderede immunmarkører inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleukin-2 (IL-2) og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α).
På dag 0 og 21
Antal CD8 T-celler (Pr. Million CD8 T-celler), der producerer mindst IL-2 og en anden immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultater er præsenteret som det geometriske gennemsnitlige antal af IFN-y-positive CD8 T-celler (pr. million CD8 T-celler) for poolede vaccinestammer. Andre vurderede immunmarkører inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interferon gamma (IFN-y).
På dag 0 og 21
Antal CD8 T-celler (Pr. Million CD8 T-celler), der producerer mindst TNF-α og en anden immunmarkør
Tidsramme: På dag 0 og 21
Resultater er præsenteret som det geometriske gennemsnitlige antal af IFN-y-positive CD8 T-celler (pr. million CD8 T-celler) for poolede vaccinestammer. Andre vurderede immunmarkører inkluderer Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L) og interferon gamma (IFN-y).
På dag 0 og 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

15. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109821

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 109821
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 109821
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Datasætspecifikation
    Informations-id: 109821
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 109821
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 109821
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 109821
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 109821
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med GSK Biologicals influenzavaccine GSK576389A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner