A GSK Bio GSK576389A influenza vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése idős felnőttek ismételt vakcinázása után
2018. május 9. frissítette: GlaxoSmithKline
Megfigyelői vak vizsgálat a GSK Biologicals GSK576389A influenzavakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére, amelyet 65 év feletti, korábban ugyanazzal a vakcinával beoltott felnőtteknek adtak be, összehasonlítva a Fluarix™-szal
Mivel az influenza elleni védőoltásokat minden évben adják be az antigén összetételük gyakori változása miatt, a GSK Biologicals GSK576389A influenzaoltóanyagának biztonsági és immunogenitási profilja ismételt oltás beadása után újraértékelésre kerül.
Ebben a megfigyelő-vak vizsgálatban a korábban a 104888-as (NCT00377585) vizsgálatba bevont alanyok a 2007–2008-as szezon Fluarix vagy GSK576389A készítményeivel egy adagot kapnak.
Csak azok az alanyok vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akik korábban részt vettek a 104888 (NCT00377585) vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 2 korcsoportot érint (az elsődleges vizsgálat alapján):
Az elsődleges vizsgálatban a 65 év feletti korcsoportba bevont alanyok. Az elsődleges vizsgálatban a 18-40 éves korcsoportba bevont alanyok. A vizsgálat nyílt formában történik ennek a korosztálynak a számára.
A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1252
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55318
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15106
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16506
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bekkestua, Norvégia, 1319
- GSK Investigational Site
-
Bergen, Norvégia, 5094
- GSK Investigational Site
-
Elverum, Norvégia, 2408
- GSK Investigational Site
-
Fredrikstad, Norvégia, N-1601
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norvégia, 2317
- GSK Investigational Site
-
Haugesund, Norvégia, 5507
- GSK Investigational Site
-
Skien, Norvégia, 3717
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10365
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13507
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12687
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Németország, 88605
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Németország, 86150
- GSK Investigational Site
-
Haag, Bayern, Németország, 83527
- GSK Investigational Site
-
Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Németország, 85635
- GSK Investigational Site
-
Langquaid, Bayern, Németország, 84085
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, Németország, 15562
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04129
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba be kell vonni azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudják felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
- Mentes az egészségi állapot akut romlásától, amint azt a vizsgálatba való belépés előtti klinikai értékelés megállapította.
- Ha az alany nő, akkor nem fogamzóképes korúnak kell lennie, vagy ha fogamzóképes korú, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia az oltást megelőző 30 napon keresztül, negatív terhességi tesztet kell végeznie, és az ilyen óvintézkedéseket az oltás befejezése után 2 hónapig folytatnia kell. oltási sorozat.
- Férfi vagy női alanyok, akik részt vettek az 104888-as vizsgálatban (NCT00377585), és a >= 65 éves korcsoportba vagy a 18-40 éves korcsoportba kerültek be.
Kizárási kritériumok:
- Más engedélyezett vakcinák beadása 2 héten belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 4 héten belül (élő vakcinák esetében) a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása a vakcinázást követő 30 napig
- A vizsgálati vakcináktól eltérő influenza elleni vakcina tervezett beadása a teljes vizsgálati időszak alatt
- 2007 januárja óta minden influenza elleni védőoltás
- Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározás szerint 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül.
- Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
- Korábbi influenza vakcina adagjával szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy reakciók, amelyeket a vakcina(ok) bármely összetevője súlyosbíthat
- Akut (aktív) klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy már meglévő laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg
- Akut betegség a beiratkozáskor
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata, kivéve a vizsgálati vakcinát a vakcinázást megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen egészségügyi állapot, amelyben az IM injekció ellenjavallt
- Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez, vagy a fogamzásgátlás abbahagyását tervezi.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FluAS25 csoport
Azok a 65 éves vagy annál idősebb alanyok, akik egy adag GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals AS25 adjuváns influenza vakcinát (GSK576389A) kaptak az NCT00377585 vizsgálatban, egy adag GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' AS25 (GSK) adjuváns influenza vakcinát kaptak a 3. szakaszban. az áram tanulmány.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Fluarix ≥ 65 éves korcsoport
Azok a 65 éves és idősebb alanyok, akik egy adag Fluarix™ vakcinát kaptak az NCT00377585 számú vizsgálatban, a jelenlegi vizsgálatban egy adag Fluarix™ vakcinát kaptak.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Fluarix 18-40 éves korcsoport
Azok a 18 és 40 év közötti alanyok, akik egy adag Fluarix™ vakcinát kaptak az NCT00377585 számú vizsgálatban, egy adag Fluarix™ vakcinát kaptak a jelenlegi vizsgálatban.
|
Egyszeri adag, intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi nemkívánatos eseményt (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 7 napos követési időszak alatt
|
A kért helyi nemkívánatos események a következők: ecchymosis, fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Bármelyik: bármilyen tünet intenzitási fokozattól függetlenül.
3. fokozatú fájdalom: jelentős nyugalmi fájdalom, amely megakadályozta a normális mindennapi tevékenységeket.
3. fokozatú ekchymosis, bőrpír és duzzanat: több mint 100 milliméter.
|
Az oltást követő 7 napos követési időszak alatt
|
|
A kért helyi nemkívánatos események időtartama
Időkeret: Az oltást követő 7 napos követési időszak alatt
|
Az időtartamot a tünet tapasztalt napjainak medián számában fejeztük ki.
|
Az oltást követő 7 napos követési időszak alatt
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános nemkívánatos eseményt (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 7 napos követési időszak alatt
|
A kért általános nemkívánatos események a következők: ízületi fájdalom, fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, hányinger, hidegrázás és láz.
Bármilyen: bármilyen tünet intenzitási fokozattól függetlenül; bármilyen láz: 38 Celsius-fok (°C) vagy annál nagyobb szájhőmérséklet.
3. fokozat: a normális aktivitást akadályozó tünetek; 3. fokozatú láz: 40°C feletti szájhőmérséklet.
Kapcsolódó: a vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő tünet.
|
Az oltást követő 7 napos követési időszak alatt
|
|
A kért általános nemkívánatos események időtartama
Időkeret: Az oltást követő 7 napos követési időszak alatt
|
Az időtartamot a tünet tapasztalt napjainak medián számában fejeztük ki.
|
Az oltást követő 7 napos követési időszak alatt
|
|
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen nemkívánatos eseményt (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: A vakcinázást követő 21 napos követési időszak alatt
|
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentett összes mellékhatást, valamint minden olyan kért tünetet, amely a kért tünetek meghatározott követési időszakán kívül jelentkezik.
Bármilyen: bármilyen AE, függetlenül az intenzitástól vagy az oltással való kapcsolattól.
3. fokozat: AE, amely megakadályozta a normál aktivitást.
Kapcsolódó: A vizsgáló által a vizsgálati vakcinázással ok-okozati összefüggésben lévő mellékhatások.
|
A vakcinázást követő 21 napos követési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen és kapcsolódó súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő
Időkeret: A vizsgálat vakcinázási szakaszában (0. naptól 20. napig) és a vizsgálat hosszú távú követési szakaszában (21. naptól 179. napig)
|
Az értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan orvosi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi ápolást vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményeznek, vagy veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek a vizsgálati alany utódaiban.
|
A vizsgálat vakcinázási szakaszában (0. naptól 20. napig) és a vizsgálat hosszú távú követési szakaszában (21. naptól 179. napig)
|
|
Azon alanyok száma, akik bármilyen és kapcsolódó orvosilag jelentős állapotról (MSC) számoltak be
Időkeret: A vizsgálat vakcinázási szakaszában (0. naptól 20. napig) és a vizsgálat hosszú távú követési szakaszában (21. naptól 179. napig)
|
Az orvosilag jelentős értékelt állapotok közé tartoznak a sürgősségi osztály látogatását, kórházi kezelést vagy orvoslátogatást igénylő állapotok.
|
A vizsgálat vakcinázási szakaszában (0. naptól 20. napig) és a vizsgálat hosszú távú követési szakaszában (21. naptól 179. napig)
|
|
Szérum hemagglutináció-gátlás (HI) antitest titerek mindhárom vakcinatörzs ellen
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
A titereket geometriai átlagtiterként fejeztük ki.
A három értékelt vakcinatörzs közé tartozik az A/Salamon-szigetek, az A/Wisconsin és a B/Malaysia.
|
A 0. és a 21. napon
|
|
Mind a három vakcinatörzs elleni HI antitestekre szerokonvertált alanyok száma
Időkeret: 21. napon
|
Szerokonvertált alanynak minősül az az alany, akinek az oltás előtti titere 1:10 alatt volt, és az oltás utáni titere 1:40-nél nagyobb vagy egyenlő, vagy az oltás előtti titer 1:10-nél nagyobb vagy egyenlő, és legalább négyes. - az oltás utáni titer többszörös növekedése.
A három értékelt vakcinatörzs közé tartozik az A/Salamon-szigetek, az A/Wisconsin és a B/Malaysia.
|
21. napon
|
|
A három vakcinatörzs elleni HI-antitestek szerokonverziós faktorai
Időkeret: 21. napon
|
A szerokonverziós faktort úgy határozták meg, mint a szérum HI geometriai átlag titereinek többszörös növekedését az oltás után a 0. naphoz képest.
|
21. napon
|
|
Mind a három vakcinatörzs elleni HI-antitestekkel szemben szerovédett alanyok száma
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
Szerovédett alanynak azt az alanyt határoztuk meg, akinek a szérum HI-titere 1:40-nél nagyobb vagy egyenlő, amit általában védelem jelzéseként fogadnak el.
A három értékelt vakcinatörzs közé tartozik az A/Salamon-szigetek, az A/Wisconsin és a B/Malaysia.
|
A 0. és a 21. napon
|
|
Differenciálódó 4 (CD4) T-sejt klaszter száma (egy millió CD4 T-sejtre), amelyek legalább 2 különböző immunmarkert termelnek
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
Az eredményeket az immunválasz marker-pozitív CD4 T-sejtek számának geometriai átlagaként mutatjuk be (per millió CD4 T-sejtet) az egyesített vakcinatörzsek esetében.
A vizsgált immunmarkerek közé tartozik a 40-es differenciálódási csoport (CD40L), az interleukin-2 (IL-2), a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) és az interferon gamma (IFN-γ).
|
A 0. és a 21. napon
|
|
A legalább CD40L-t és egy másik immunmarkert termelő CD4 T-sejtek száma (egy millió CD4 T-sejtre számítva)
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
Az eredményeket a CD40L-pozitív CD4 T-sejtek számának geometriai átlagaként mutatjuk be (egy millió CD4 T-sejtre) az egyesített vakcinatörzsek esetében.
Az egyéb értékelt immunmarkerek közé tartozik az interleukin-2 (IL-2), a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) és az interferon gamma (IFN-γ).
|
A 0. és a 21. napon
|
|
A legalább IFN-y-t és egy másik immunmarkert termelő CD4 T-sejtek száma (egy millió CD4 T-sejtre jutva)
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
Az eredményeket az IFN-y-pozitív CD4 T-sejtek számának geometriai átlagaként mutatjuk be (egy millió CD4 T-sejtre) az egyesített vakcinatörzsek esetében.
Az egyéb értékelt immunmarkerek közé tartozik a 40-es differenciálódási csoport (CD40L), az interleukin-2 (IL-2) és a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α).
|
A 0. és a 21. napon
|
|
A legalább IL-2-t és egy másik immunmarkert termelő CD4 T-sejtek száma (egy millió CD4 T-sejtre vetítve)
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
Az eredményeket az IFN-y-pozitív CD4 T-sejtek számának geometriai átlagaként mutatjuk be (egy millió CD4 T-sejtre) az egyesített vakcinatörzsek esetében.
Az egyéb értékelt immunmarkerek közé tartozik a 40-es differenciálódási csoport (CD40L), a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) és a gamma-interferon (IFN-γ).
|
A 0. és a 21. napon
|
|
A legalább TNF-α-t és egy másik immunmarkert termelő CD4 T-sejtek száma (egy millió CD4 T-sejtre jutva)
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
Az eredményeket az IFN-y-pozitív CD4 T-sejtek számának geometriai átlagaként mutatjuk be (egy millió CD4 T-sejtre) az egyesített vakcinatörzsek esetében.
Egyéb értékelt immunmarkerek közé tartozik a Cluster of Differentiation 40 ligand (CD40L) és az interferon gamma (IFN-γ).
|
A 0. és a 21. napon
|
|
Differenciálódási klaszter száma 8 (CD8) T-sejt (egy millió CD8 T-sejtre), amely legalább 2 különböző immunmarkert expresszál
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
Az eredményeket az immunválasz marker-pozitív CD8 T-sejtek számának geometriai átlagaként mutatjuk be (egy millió CD8 T-sejtre) az egyesített vakcinatörzsek esetében.
A vizsgált immunmarkerek közé tartozik a 40-es differenciálódási csoport (CD40L), az interleukin-2 (IL-2), a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) és az interferon gamma (IFN-γ).
|
A 0. és a 21. napon
|
|
A legalább CD40L-t és egy másik immunmarkert termelő CD8 T-sejtek száma (egy millió CD8 T-sejtre vetítve)
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
Az eredményeket a CD40L-pozitív CD8 T-sejtek számának geometriai átlagaként mutatjuk be (egy millió CD8 T-sejtre) az egyesített vakcinatörzsek esetében.
Az egyéb értékelt immunmarkerek közé tartozik az interleukin-2 (IL-2), a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) és az interferon gamma (IFN-γ).
|
A 0. és a 21. napon
|
|
A legalább IFN-y-t és egy másik immunmarkert termelő CD8 T-sejtek száma (egy millió CD8 T-sejtre jutva)
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
Az eredményeket az IFN-y-pozitív CD8 T-sejtek számának geometriai átlagaként mutatjuk be (egy millió CD8 T-sejtre) az egyesített vakcinatörzsek esetében.
Az egyéb értékelt immunmarkerek közé tartozik a 40-es differenciálódási csoport (CD40L), az interleukin-2 (IL-2) és a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α).
|
A 0. és a 21. napon
|
|
A legalább IL-2-t és egy másik immunmarkert termelő CD8 T-sejtek száma (egy millió CD8 T-sejtre vetítve)
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
Az eredményeket az IFN-y-pozitív CD8 T-sejtek számának geometriai átlagaként mutatjuk be (egy millió CD8 T-sejtre) az egyesített vakcinatörzsek esetében.
Az egyéb értékelt immunmarkerek közé tartozik a 40-es differenciálódási csoport (CD40L), a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α) és a gamma-interferon (IFN-γ).
|
A 0. és a 21. napon
|
|
A legalább TNF-α-t és egy másik immunmarkert termelő CD8 T-sejtek száma (egy millió CD8 T-sejtre jutva)
Időkeret: A 0. és a 21. napon
|
Az eredményeket az IFN-y-pozitív CD8 T-sejtek számának geometriai átlagaként mutatjuk be (egy millió CD8 T-sejtre) az egyesített vakcinatörzsek esetében.
Egyéb értékelt immunmarkerek közé tartozik a Cluster of Differentiation 40 ligand (CD40L) és az interferon gamma (IFN-γ).
|
A 0. és a 21. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109821
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 109821Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 109821Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 109821Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 109821Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 109821Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 109821Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 109821Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .