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Valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale di GSK Bio GSK576389A dopo vaccinazione ripetuta negli anziani

9 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio in cieco dell'osservatore per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino influenzale GSK Biologicals GSK576389A somministrato ad adulti di età superiore ai 65 anni precedentemente vaccinati con lo stesso vaccino, rispetto a Fluarix™

Poiché i vaccini influenzali vengono somministrati ogni anno a causa del frequente cambiamento nella loro composizione antigenica, il profilo di sicurezza e immunogenicità del vaccino influenzale GSK576389A di GSK Biologicals sarà rivalutato dopo la somministrazione ripetuta del vaccino. In questo studio in cieco, i soggetti precedentemente arruolati nello studio 104888 (NCT00377585) riceveranno una dose con le formulazioni della stagione 2007-2008 di Fluarix o GSK576389A. Solo i soggetti precedentemente arruolati nello studio 104888 (NCT00377585) possono partecipare a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolge 2 gruppi di età (basati sullo studio primario):

Soggetti arruolati nel gruppo di età >= 65 anni nello studio primario. Soggetti arruolati nella fascia di età 18-40 anni nello studio primario. Lo studio sarà condotto in modo aperto per questa fascia di età.

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1252

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13507
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12687
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Messkirch, Baden-Wuerttemberg, Germania, 88605
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania, 86150
        • GSK Investigational Site
      • Haag, Bayern, Germania, 83527
        • GSK Investigational Site
      • Hoehenkirchen-Siegertsbrunn, Bayern, Germania, 85635
        • GSK Investigational Site
      • Langquaid, Bayern, Germania, 84085
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04129
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Bekkestua, Norvegia, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norvegia, 5094
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norvegia, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Fredrikstad, Norvegia, N-1601
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norvegia, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Haugesund, Norvegia, 5507
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norvegia, 3717
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Stati Uniti, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16506
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Esente da un aggravamento acuto dello stato di salute come stabilito dalla valutazione clinica prima dell'ingresso nello studio.
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile o se è in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento del serie di vaccinazioni.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile che hanno partecipato allo studio 104888 (NCT00377585) e sono stati arruolati nel gruppo di età >= 65 anni o nel gruppo di età 18-40 anni.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di altri vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio fino a 30 giorni dopo la vaccinazione
  • Somministrazione pianificata di un vaccino antinfluenzale diverso dai vaccini in studio durante l'intero periodo di studio
  • Qualsiasi vaccinazione contro l'influenza dal gennaio 2007
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Storia di ipersensibilità a una precedente dose di vaccino antinfluenzale
  • Anamnesi di allergia o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del/i vaccino/i
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute (attive) clinicamente significative, determinate dall'esame obiettivo o da test di screening di laboratorio preesistenti
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i dello studio entro 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante il periodo dello studio
  • Qualsiasi condizione medica in cui le iniezioni IM sono controindicate
  • Donna incinta o in allattamento, o che sta pianificando una gravidanza o di interrompere le precauzioni contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FluAS25
I soggetti di età pari o superiore a 65 anni, che avevano ricevuto una dose di vaccino influenzale adiuvato AS25 di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK576389A) nello studio NCT00377585, hanno ricevuto una dose di vaccino influenzale adiuvato AS25 di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK576389A) nell'attuale studio.
Biologico: Vaccino influenzale GSK Biologicals GSK576389A
Dose singola, iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Fluarix Gruppo di età ≥ 65 anni
I soggetti di età pari o superiore a 65 anni, che avevano ricevuto una dose di vaccino Fluarix™ nello studio NCT00377585, hanno ricevuto una dose di vaccino Fluarix™ nello studio in corso.
Biologico: Fluarix
Dose singola, iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo Fluarix 18-40 anni
I soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni, che avevano ricevuto una dose di vaccino Fluarix™ nello studio NCT00377585, hanno ricevuto una dose di vaccino Fluarix™ nello studio in corso.
Biologico: Fluarix
Dose singola, iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso locale sollecitato (EA) di grado 3
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione
Gli eventi avversi locali sollecitati valutati includono ecchimosi, dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi: qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3: notevole dolore a riposo, che ha impedito le normali attività quotidiane. Ecchimosi, arrossamento e gonfiore di grado 3: più di 100 millimetri.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione
Durata degli eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione
La durata è stata espressa come il numero mediano di giorni in cui si è manifestato il sintomo.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi generici sollecitati (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione
Gli eventi avversi generali sollecitati valutati includono artralgia, affaticamento, cefalea, mialgia, nausea, brividi e febbre. Qualsiasi: qualsiasi sintomo indipendentemente dal grado di intensità; qualsiasi febbre: temperatura orale maggiore o uguale a 38 gradi Celsius (°C). Grado 3: sintomi che hanno impedito la normale attività; Febbre di grado 3: temperatura orale superiore a 40°C. Correlati: sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione
Durata degli eventi avversi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione
La durata è stata espressa come il numero mediano di giorni in cui si è manifestato il sintomo.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 21 giorni dopo la vaccinazione
Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati. Qualsiasi: qualsiasi evento avverso indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3: AE che ha impedito la normale attività. Correlati: AE considerato dallo sperimentatore causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante un periodo di follow-up di 21 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) correlato
Lasso di tempo: Durante la fase di vaccinazione dello studio (dal giorno 0 al giorno 20) e durante la fase di follow-up a lungo termine dello studio (dal giorno 21 al giorno 179)
Gli SAE valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante la fase di vaccinazione dello studio (dal giorno 0 al giorno 20) e durante la fase di follow-up a lungo termine dello studio (dal giorno 21 al giorno 179)
Numero di soggetti che hanno segnalato condizioni mediche significative (MSC) e correlate
Lasso di tempo: Durante la fase di vaccinazione dello studio (dal giorno 0 al giorno 20) e durante la fase di follow-up a lungo termine dello studio (dal giorno 21 al giorno 179)
Le condizioni clinicamente significative valutate includono condizioni che richiedono visite al pronto soccorso, ricoveri o visite mediche.
Durante la fase di vaccinazione dello studio (dal giorno 0 al giorno 20) e durante la fase di follow-up a lungo termine dello studio (dal giorno 21 al giorno 179)
Titoli anticorpali sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro ciascuno dei tre ceppi di vaccino
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
I titoli sono stati espressi come titoli medi geometrici. I tre ceppi vaccinali valutati includevano A/Isole Salomone, A/Wisconsin e B/Malesia.
Ai giorni 0 e 21
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi HI contro ciascuno dei tre ceppi di vaccino
Lasso di tempo: Al giorno 21
Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto che aveva un titolo pre-vaccinale inferiore a 1:10 e un titolo post-vaccinale maggiore o uguale a 1:40 o un titolo pre-vaccinale maggiore o uguale a 1:10 e almeno quattro aumento di una volta del titolo post-vaccinale. I tre ceppi vaccinali valutati includevano A/Isole Salomone, A/Wisconsin e B/Malesia.
Al giorno 21
Fattori di sieroconversione per anticorpi HI contro ciascuno dei tre ceppi di vaccino
Lasso di tempo: Al giorno 21
Il fattore di sieroconversione è stato definito come l'aumento della media dei titoli sierici della media geometrica dell'HI dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0.
Al giorno 21
Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi HI contro ciascuno dei tre ceppi vaccinali
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a 1:40 che è generalmente accettato come indice di protezione. I tre ceppi vaccinali valutati includevano A/Isole Salomone, A/Wisconsin e B/Malesia.
Ai giorni 0 e 21
Numero di cellule T del cluster di differenziazione 4 (CD4) (per milione di cellule T CD4) che producono almeno 2 diversi marcatori immunitari
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 21
I risultati sono presentati come il numero medio geometrico di cellule T CD4 positive al marcatore della risposta immunitaria (per milione di cellule T CD4) per ceppi di vaccini raggruppati. I marcatori immunitari valutati includono Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleuchina-2 (IL-2), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e interferone gamma (IFN-γ).
Al giorno 0 e 21
Numero di cellule T CD4 (per milione di cellule T CD4) che producono almeno CD40L e un altro marcatore immunitario
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 21
I risultati sono presentati come il numero medio geometrico di cellule T CD40L-positive (per milione di cellule T CD4) per ceppi di vaccini raggruppati. Altri marcatori immunitari valutati includono l'interleuchina-2 (IL-2), il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e l'interferone gamma (IFN-γ).
Al giorno 0 e 21
Numero di cellule T CD4 (per milione di cellule T CD4) che producono almeno IFN-γ e un altro marcatore immunitario
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 21
I risultati sono presentati come il numero medio geometrico di cellule T CD4 positive all'IFN-γ (per milione di cellule T CD4) per ceppi vaccinali raggruppati. Altri marcatori immunitari valutati includono Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleuchina-2 (IL-2) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Al giorno 0 e 21
Numero di cellule T CD4 (per milione di cellule T CD4) che producono almeno IL-2 e un altro marcatore immunitario
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 21
I risultati sono presentati come il numero medio geometrico di cellule T CD4 positive all'IFN-γ (per milione di cellule T CD4) per ceppi vaccinali raggruppati. Altri marcatori immunitari valutati includono Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e interferone gamma (IFN-γ).
Al giorno 0 e 21
Numero di cellule T CD4 (per milione di cellule T CD4) che producono almeno TNF-α e un altro marcatore immunitario
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 21
I risultati sono presentati come il numero medio geometrico di cellule T CD4 positive all'IFN-γ (per milione di cellule T CD4) per ceppi vaccinali raggruppati. Altri marcatori immunitari valutati includono Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L) e interferone gamma (IFN-γ).
Al giorno 0 e 21
Numero di cellule T del cluster di differenziazione 8 (CD8) (per milione di cellule T CD8) che esprimono almeno 2 diversi marcatori immunitari
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 21
I risultati sono presentati come il numero medio geometrico di cellule T CD8 positive al marcatore della risposta immunitaria (per milione di cellule T CD8) per ceppi di vaccini raggruppati. I marcatori immunitari valutati includono Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleuchina-2 (IL-2), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e interferone gamma (IFN-γ).
Al giorno 0 e 21
Numero di cellule T CD8 (per milione di cellule T CD8) che producono almeno CD40L e un altro marcatore immunitario
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 21
I risultati sono presentati come il numero medio geometrico di cellule T CD8 positive al CD40L (per milione di cellule T CD8) per i ceppi vaccinali combinati. Altri marcatori immunitari valutati includono l'interleuchina-2 (IL-2), il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e l'interferone gamma (IFN-γ).
Al giorno 0 e 21
Numero di cellule T CD8 (per milione di cellule T CD8) che producono almeno IFN-γ e un altro marcatore immunitario
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 21
I risultati sono presentati come il numero medio geometrico di cellule T CD8 positive all'IFN-γ (per milione di cellule T CD8) per ceppi di vaccini combinati. Altri marcatori immunitari valutati includono Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), interleuchina-2 (IL-2) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Al giorno 0 e 21
Numero di cellule T CD8 (per milione di cellule T CD8) che producono almeno IL-2 e un altro marcatore immunitario
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 21
I risultati sono presentati come il numero medio geometrico di cellule T CD8 positive all'IFN-γ (per milione di cellule T CD8) per ceppi di vaccini combinati. Altri marcatori immunitari valutati includono Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e interferone gamma (IFN-γ).
Al giorno 0 e 21
Numero di cellule T CD8 (per milione di cellule T CD8) che producono almeno TNF-α e un altro marcatore immunitario
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 21
I risultati sono presentati come il numero medio geometrico di cellule T CD8 positive all'IFN-γ (per milione di cellule T CD8) per ceppi di vaccini combinati. Altri marcatori immunitari valutati includono Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L) e interferone gamma (IFN-γ).
Al giorno 0 e 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 109821
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 109821
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 109821
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 109821
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 109821
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 109821
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 109821
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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